第1页共48页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共48页GMP认证资料：工作标准第1页共1页目录SOP-SPOP00100领料岗位操作规程2SOP-SPOP00200称量岗位操作规程4SOP-SPOP00300洗瓶、干燥岗位操作规程6SOP-SPOP00400试剂配制岗位操作规程8SOP-SPOP00500试剂分装岗位操作规程11SOP-SPOP00600裁膜岗位操作规程14SOP-SPOP00700膜预处理岗位操作规程16SOP-SPOP00800膜前干燥岗位操作规程18SOP-SPOP00900点膜岗位操作规程20SOP-SPOP01000膜后处理岗位操作规程24SOP-SPOP01100膜后干燥岗位操作规程27SOP-SPOP01200中间产品组装岗位操作规程29SOP-SPOP01300成品组装岗位操作规程32SOP-SPOP01400制水岗位操作规程34SOP-SPOP01500洗衣岗位操作规程37SOP-SPOP01600阳性分装岗位操作规程39SOP-SPOP01700中间站岗位操作规程41第2页共48页第1页共48页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共48页GMP认证资料：工作标准第1页共2页领料岗位操作规程文件类别SOP起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日文件名称领料岗位操作规程文件编码SOP-SPOP00100变更原因及目的：修订日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日目的：建立领料岗位操作规程，使操作者能进行正确领料。适用范围：适用于生产车间领料岗位。责任者：仓库保管员、质监员、领料员。内容：1、按批生产及包装指令、领料单提前及时将需领原辅料、包装材料领回车间。2、领料时要认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地等。3、发现下列问题时领料不得进行：a未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。b容器内无标示卡、合格证。c因包装被损坏、内容物已受到污染。d已霉变、生虫、鼠咬烂。e在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。第3页共48页第2页共48页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共48页f其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。4、领料员在外净室清除外包装的积尘，如无法清除，可用抹布蘸水擦去，去除外GMP认证资料：工作标准第2页共2页包装上的打包带等外包附属物；有传染性的药品用消毒液消毒、干燥。将外包装处理好的物料放在小车上，关好门，将物料拉入洁净区（一般生产区）。5、清洁与清场：按清洁规程清洗设备、容器、场地等。6、将领料单纳入批记录中。第4页共48页第3页共48页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共48页GMP认证资料：工作标准第1页共2页称量岗位操作规程文件类别SOP起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日文件名称称量岗位操作规程文件编码SOP-SPOP00200变更原因及目的：修订日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日目的：建立试剂称量岗位操作规程，保证按处方生产批次原料不少于标示量的100%或规定投料量的100%，避免差错。适用范围：所有生产岗位的试剂称量过程。任人：操作人员（复核人员）、质监员、车间主任。内容：1、生产前准备1.1、试剂称量操作人员（至少2人），要详细阅读产品批生产指令和产品生产工艺规程。1.2、检查称量试剂所用的计量器具是否清洁；计量范围是否与称量量相符；每个计量器具上的有无校检合格证，是否在规定的校验有效期内。1.3、检查称量试剂盛装容器、取料器具应洁净，容器外无原有的任何标记，符合要求。1.4、检查试剂称量间是否有质监员核发的清场合格证，称量环境及室内一切物品第5页共48页第4页共48页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共48页是否符合生产要求。2、试剂称量操作及注意事项GMP认证资料：工作标准第2页共2页2.1、试剂称量操作2.1.1、上述准备工作完毕后，由操作人员按试剂配方对物料进行逐个核对、称量。2.1.2、称量人要核对物料品名、规格、数量、批号、性状等。确定与试剂配方一致无误后，按规定的称量方法和指令准确称量出批产品配方规定的物料量，放于规定的容器中；填写称量单，注明生产的品名、批号、批量、规格及称量的物料品名、代号、检验证号、数量，由称量人签名、注明日期，贴于容器外，详...
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