标题板蓝根浸膏提取工艺验证方案文件编码PV-(SOP/SCA-T-028-2012)-2012版次第2版起草人起草日期执行日期审核人审核日期颁发部门生产技术管理中心批准人批准日期复制份数共2份分发部门质量保障管理中心、生产技术管理中心、提取车间1.概述和目的1.1概述：板蓝根颗粒是我公司多年生产的老产品，我们在对厂房、设备及公用工程系统按公司《验证管理程序》进行了全面的验证、文件系统按GMP要求进行了全面修订完善、人员也进行了全面系统的培训的基础上拟在该产品生产三批的同时，对板蓝根浸膏生产工艺进行三个批次的验证，以考察该品种在生产过程中工艺参数的稳定性、重现行及可靠性，保证在规定的条件下始终如一的生产出质量可靠的产品。1.2目的：通过对板蓝根浸膏生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证明在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准的产品。2.范围：本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下的板蓝根浸膏的生产，当上述条件改变时，应重新验证。3.验证组织及职责：第2页共36页验证小组组长生产技术管理中心质量保障管理中心车间主任工艺员操作人员质保员质检员供应部工程部编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共36页3.1验证小组组织机构：3.2验证小组成员：姓名部门职务职责任宾生产技术管理中心经理组长，负责验证的协调工作，负责验证方案、验证报告的起草工作，负责验证结果评价，提出再验证周期。马科建提取车间主任负责组织验证过程中的生产操作。喇顺忠质量保障管理中心经理负责对产品质量的现场监控和检验工作。张建东工程部经理负责组织试验所需设备、仪器的验证、校验，负责设备的维护保养。潘鹤供应部经理负责所采购物料符合国家及企业的法定标准，且物料的领、发、用、退、存管理符合GMP要求。第3页共36页第2页共36页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共36页第4页共36页第3页共36页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共36页4.工艺描述4.1工艺流程图板蓝根拣选称量切制浸煮、回流醇沉分装流转下道工序或入库包装容器净制清洗、消毒浓缩静置、过滤调配95%乙醇黄回收浓缩浸膏回收乙醇精馏饮用水领料润药第5页共36页第4页共36页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共36页图例：D级生产区一般生产区第6页共36页第5页共36页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共36页4.2以上流程图中，领料过程、拣选过程、配料过程、净制过程、切制过程、浸煮过程、醇沉过程、浓缩过程、回收浓缩过程、精馏过程、浸膏存放周期验证为关键工艺步骤。5关键工艺步骤和监控的关键过程工艺参数工序或环节质量控制点控制项目检查标准预处理领料原药材外包装的完好性，中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志，药材重量，限额领料、双人称量复核每包检查、称量、符合工艺用量拣选原药材选净程度（无杂质、异物及非药用部位）无杂质、异物及非药用部位净制原药材水质、时间饮用水润药原药材水质、时间、润药程度饮用水切制净药材切制规格、大小长1cm左右称量净药材双人分别称量复核数量与品种，并做好标识（药材名称、数量、罐次号、称量人、复核人、日期）符合工艺用量、标识清楚浸投料净药材符合标识、监控投料每罐次第7页共36页第6页共36页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第7页共36页煮浸泡溶剂溶剂浓度（饮用水）、工艺用量（两遍分别加6倍量水）符合工艺用量煮提药液温度（100℃）、时间（一遍回流2小时；二遍1小时）、压力控制（加热0.06-0.2Mpa，回流0.02-0.06Mpa）符合工艺标准三效浓缩浓缩药液一效真空度（0.02-0.04Mpa）、蒸汽压力（0.02-0.09Mpa）、温度（70-85℃），二效真空度（0.03-0.06Mpa），温度（60-75℃）、三效真空度（0.04-0.08Mpa），温度（50-65℃）、进料速度（1次/30分钟）、相对密度/温度（1.20/50℃）符合工艺标准醇沉乙醇醇沉浓度（60%...
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