质量控制部工作总结与工作计划范文20XX年即将结束，在繁忙的工作中不知不觉又迎来了新的一年。概括起来，在这一年的时间里，质量控制部在公司领导的正确领导下，通过部门全体同事的共同努力，20XX年是有意义的、有价值的，有收获的。一、20XX年部门取得的成绩：1、优化班组结构、稳定人员，推行部门例会制度：20XX年5月份因各种原因，部门人员流动性比例比较大，且对在职人员也产生了较大的影响，经过部门各层管理人员的共同努力，把绝大部分的核心骨干人员稳定下来;同时，部门为更好的落实部门任务，展开推行了部门晨会制度，将公司规章制度、生产任务，检验任务，使部门每一份子及时沟通获取相关工作信息，取得了良好的效果。2、完成公司品种转移工作：完成了公司科研部预期的品种技术转移工作，一年的时间内，转移了注射剂abc多西他赛及多西他赛注射液专用溶剂、紫杉醇注射液、注射用卡络磺钠、注射用阿昔洛韦，注射用更昔洛韦、注射用奥美拉唑钠及专用溶剂、注射用硫普罗宁及专用溶剂、吡拉西坦注射液、甲磺酸酚妥拉明注射液、氨甲环酸注射液、氨酪酸注射液、盐酸纳洛酮注射液、对乙酰氨基酚注射液等15个品种品规。3、完成公司日常生产样品检验及稳定性考察工作：20XX年，部门统计共完成了约11614批次产品的检验工作，见图表：20XX年1-11月完成各类型样品的检验数量：（略）2、20XX年完成的方法学验证：20XX年完成液相相关方法学3个，完成无菌、内毒素与微生物限度相关方面方法学验证数量为46个，相比20XX年（44个），总体增加了11.4%。3、公司注射剂车间bc车间的gmp认证;在全体同事的共同努力下，分别在今年3月与9月份顺利完成了注射剂b车间、c车间的国内gmp认证工作。第1页共7页4、推进lims系统的各模块的数据组态;lims系统完成了lot（批次）、环境检测、工艺用水、稳定性考察、方法学验证、库存管理等模块的静态数据组合，以及各项风险评估与安装确认相关文件。5、完成了新实验的构架建设;新的实验室初见雏形，6月-11月完成了新实验三、四楼设计，厂房建设、空调净化系统、恒温恒湿试验室、各个温度段样品留样库房、灭菌柜、实验台与通风橱等硬件设施的安装，以及办公桌子、网络与摄像设备的安装调试等。6、创建部门学习平台微信共众平台自20XX年08月建立以来，发表了注射用水溶性维生素五组份含量测试注意事项、sop与规范记录的重要性（上、中、下）、数据完整性、取样知识培训、菌种的保存与管理、环境监测关健要领等多篇针对性的学习文章，对提高部门人员的学习积极性，拓展知识面有非常大的帮助。7、人员培训：20XX年培训范围覆盖方法学验证、中国药典20XX版、实验室设备维护保养、稳定性考察及留样管理、菌种培养传代、检验人员职业道德、gmp条例、试剂试液使用、天平维护、电子数据管理、灭菌知识、环境监测、d车间口服制剂项目常规检验等方面知识，已基本完成部门20XX年培训计划任务。部门于10月份对全体实验操作人员进行了摸底考试，通过本次考核，也反映出实验人员理论底子薄弱，需要加强进行针对性的培训。一、对20XX年部门人员的评价：（略）二、20XX年部门仍然存在的问题：1、质量检验合格率：oosoot发生频次产品检验oos主要集中在仪器组，液相与气相检测数据，20XX年共发生67起oos，其中仪器组占36条;样品不平行导致系统适用不合格与样品结果不平行占绝大多数;准备不充分，流动相配制错误，样品配制错误，样品被污染等情况屡屡发生。2、工艺优化程度不高，产品质量本身问题多，给检验工作第2页共7页带来了很大的困扰，如多西他赛注射液稳定性有关物质、注射用吡拉西坦ph不稳定、注射用七叶皂苷钠含量测定时间长，结果偏低等问题。3、仪器与设备的校准多现形式化;玻璃仪器损耗较大（移液管），液相出现问题：3.1现合作的深圳四三一一校准公司，20XX年两次校准时对仪器校准不严谨，对仪器的校准与维护多呈形式化，校准证书内容也频繁出错。3.2玻璃仪器如移液管，烧杯、容量瓶等损耗大，主要原因为实验人员专注程度不高，清洗时碰撞导致破碎。3.3液相的日常维护不足，且加上20XX年品种转移工艺验证工作量巨大，液相单次检验运行时间过长（常考察24小时以上），导...
VIP
