深圳高级技工学校应用生物系《药品检验》（一）自选项目报告（范例）项目名称：项目完成人：班级：指导教师：二00七年5月31日第2页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共16页《药品检验》（一）自选项目报告（范例）目录1、项目基本信息………………………………………………32、xxx质量标准………………………………………………43、xxx检验SOP………………………………………………54、检验报告书…………………………………………………85、检验原始记录………………………………………………96、检验工作日志………………………………………………147、后记…………………………………………………………16第3页共16页第2页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共16页项目基本信息1、检品名称：葡萄糖酸钙2、2、规格：每片0.1克3、包装：每瓶100片4、贮藏：遮光，密封保存5、批准文号：国药准字1-1440207746、产品批号：0502147、有效期至：2007/2/268、生产商：广东华南药业有限公司9、其它：（1）口服固体药用高密度聚乙烯瓶（2）OTC药品10、…………….11、…………….第4页共16页第3页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共16页维生素C片质量标准维生素Ｃ片拼音名：WeishengsuCPian英文名：VitaminCTablets书页号：2000年版二部－792本品含维生素C(6H8O6)应为标示量的93.0％～107.0％。【性状】本品为白色或略带淡黄色片。【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于维生素Ｃ0.2g），加水10ml，振摇使维生素Ｃ溶解，滤过，滤液照维生素Ｃ项下的鉴别(1)、(2)试验，显相同的反应。【检查】溶液的颜色取本品的细粉适量（相当于维生素Ｃ1.0g）加水20ml，振摇使维生素Ｃ溶解，滤过，滤液照分光光度法（附录ⅣA）在440nm的波长处测定吸收度，不得过0.07。其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素Ｃ0.2g），置100ml量瓶中，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml的混合液适量，振摇使维生素Ｃ溶解并稀释至刻度，摇匀，经干燥滤纸迅速滤过，精密量取续滤液50ml，加淀粉指示液1ml，用碘滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相当于8.806mg的C6H8C6。【类别】同维生素Ｃ。【规格】(1)25mg(2)50mg(3)100mg【贮藏】遮光，密封保存。备注：标准来源-《中华人民共和国药典》2005年版2部xx页第5页共16页第4页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共16页范例：维生素C颗粒剂中间产品检验操作程序生效日期：年月日第1页，共2页颁布部门：质控部分发单位：质控部、质保部编号：SOP—ZL—556—00新订：√修订：替代：起草：部门审核：QA审核：批准：日期：日期：日期：日期：1目的：旨在建立维生素C颗粒剂中间产品的检验操作程序。2职责：质控部制定、实施，化验员遵照执行，QA监督。3范围：仅限于本药业生产的维生素C颗粒剂中间产品的检验。4依据：4.1《中国药典》1995版二部。4.2企业标准SMP—ZL—416—005主题内容：本规程详细列出了维生素C颗粒剂中间产品检验前的准备工作、第6页共16页第5页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共16页标准的检验操作程序以及检验结果的计算。6检验前的准备工作：6.1玻璃仪器：250ml烧杯一个，玻棒一根，100ml量筒1个，10ml移液管1支，1ml刻度吸管一支，25ml酸式滴定管一根、小漏斗一个。6.2分析仪器：AB-204型梅特勒电子天平一台。6.3试药：冰醋酸、可溶性淀粉、碘、碘化钾、盐酸。6.4试液的配制：0.1mol/L的碘滴定液：SOP—ZL—139—00；淀粉指示液：SOP—ZL—139—00。6.5用品用具：1000W的电炉一个，电子计算器1个，温度计1根、白手套一副、小药勺一把。7检验操作程序：7.1[溶化性]取颗粒剂10g，于250ml烧杯中，加70~80℃蒸馏水200ml，搅拌5分钟，进行观察。标准规定：可溶颗粒剂应全部深化，或可允许有轻微浑浊，但不得有焦屑第7页共16页第6页共...
VIP
