第1页共24页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共24页第十九章生物技术药物制剂第一节概述一、生物技术的基本概念生物技术或称生物工程（biotechnology），是应用生物体（包括微生物、动物细胞，植物细胞）或其组成部分（细胞器和酶），在最适条件下，生产有价值的产物或进行有益过程的技术。现代生物技术主要包括基因工程、细胞工程与酶工程。此外还有发酵工程（微生物工程）与生化工程。生物技术药物是指采用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的药品。采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，也称为生物技术药物。近十几年来，生物技术在医药方面取得了惊人的成就，已有不少生物技术药物应用于临床，下面介绍一些国内外已批准上市或正在研究的生物技术药物产品。二、生物技术药物的研究概况生物技术药物产品，目前国内外已批准上市的约40余种，见表19-1，正在研究的有数百种之多，部分正在研究的生物技术或其他来源的药物列于表19-2中，这些药物均属肽类与蛋白质类药物。表19-1已批准上市的生物技术药物产品药品名称用途批准时间人胰岛素糖尿病治疗药1982人生长激素（hGH）治疗侏儒症1985α-2b干扰素治疗毛细胞白血病、乙型肝炎1986OKT3单抗（小鼠抗T细胞单抗）急性肝移植排斥反应1986乙肝疫苗预防乙型肝炎1986组织溶纤酶原激活素急性心肌梗死1987人促红细胞生成素（EPO）慢性肾衰贫血1987Γ-lb干扰素慢性肉芽肿疾病1990GM-集落刺激因子（GM-CSF）骨髓移植中性、白细胞减少症1991G-集落刺激因子（G-CSF）肿瘤化学辅助治疗、白血病、艾滋病1991白细胞介素-2肾细胞癌1992凝血VIII因子血友病1992第2页共24页第1页共24页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共24页人肿瘤坏死因子突变体肺、胃、结肠肿瘤1995幼畜腹泻疫苗预防仔猪腹泻上市α-n3干扰素生殖器疣1989小鼠抗CD3抗体肾移植排斥反应1986单克隆抗体（诊断剂）结肠、直肠、卵巢癌诊断1992重组DNA酶α囊性纤维变性，改进胸功能1994抗血小板凝聚单克隆抗体防动脉突然关闭高危性血管成形术病人1995重组葡糖脑苷脂-米葡糖脑酶戈谢病（各器官积聚葡糖脑苷脂）1994重组β-16干扰素缓解上皮癌、肾癌、多发性骨髓瘤1993环孢素A抑制T淋巴细胞功能1996降钙素治疗骨质疏松1996重组γ-干扰素免疫功能障碍、癌症、感染性疾病1992奥曲肽（octreotide）胃肠胰内分泌肿瘤、消化性溃疡出血、肢端肥大症、垂体瘤、柯兴氏综合症、糖尿病等1998*grlanulocyte／macrophagecolony—stimulatingfactor（GM—CSF），粒-巨噬细胞集落刺激因子表19-2部分正在研究的生物技术及其他来源的蛋白质药物药物作用与用途血管紧张素D抑制剂降压心房肽激素（atriopeptins）调节心血管功能降钙素基因相关因子血管舒张药Β-内啡肽镇痛神经生长因子，hNGF刺激神经生长和修复，痴呆促胃液素抑制剂减少胃酸分泌脑啡肽刺激淋巴细胞母细胞化促胸腺生成素选择性T细胞分化激素肿瘤坏死因子控制多形核细胞功能表皮生长因子，hNGF促进表皮生长，痴呆生长抑素（somatostatix）抑制胃液素分泌第3页共24页第2页共24页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共24页促性腺素促进排卵、精子生成促黄体生成素释放激素（LHRH）促进下丘脑性闭经妇女排卵催产素促进分娩促甲状腺素释放激素（TRH）延长哺乳期妇女的不育和泌乳加压素治疗尿崩症人尿激酶原溶血栓，抗凝剂人超氧化物歧化酶肾移植，烧伤白细胞介素-6肿瘤、骨髓移植，刺激造血白细胞介素-11促血小板生成链激酶，LSK溶血栓人成纤维细胞生长因子神经损伤人胰岛素生长因子侏儒症肝细胞生长因子重型肝炎肝癌单克隆抗体肝癌乙肝单克隆抗体乙肝反义寡聚核苷酸HIV感染和艾滋病TK载体产生细胞脑癌巨核细胞与发育因子刺激血小板生成脂质体包被IL-2，OTX-287肿瘤抗CD20基因工程抗体B细胞淋巴瘤表19-2中所列药物，如环孢素A（cyclosporinA）、降钙素（calcitonin）、促黄体生成素释放激素（luteinizinghormonereleasehormone，LHRH）类似物、催产素、加压素等，用提取或其他方法生产，已在临床上使用。...
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