标题：制药用水中总有机碳测定方法确认方案起草：_______________________日期：______________初审：_______________________日期：审核：_______________________日期：批准：_______________________日期：分发部门：生效日期：质量保证部负责人：变更历史记录：文件名称文件编码生效日期变更原因制药用水中总有机碳测定方法确认方案V-MV·0529·00-PN/A起草目录1背景和目的................................................................................................................................32人员及职责................................................................................................................................33定义............................................................................................................................................34验证总则....................................................................................................................................35参考文献....................................................................................................................................56实施方案....................................................................................................................................56.1验证前准备........................................................................................................................56.2操作....................................................................................................................................67偏差处理....................................................................................................................................97.1偏差记录............................................................................................................................97.2偏差处理跟踪....................................................................................................................9附表1人员确认..............................................................................................................................10附表2文件确认..............................................................................................................................11附表3材料检查..............................................................................................................................12附表4设备检查..............................................................................................................................13附表5实验记录..............................................................................................................................14附表6偏差跟踪表..........................................................................................................................18附表7偏差记录表..........................................................................................................................191背景和目的本方案是对《制药用水中总有机碳检测法标准操作规程》（TESME063）进行方法的系统适用性、线性、准确度、重复性等参数的确认。通过确认实验以确认该检测方法对总有机碳含量在0.05mg/L～4.00mg/L范围的样品可以进行准确可靠的测定。2人员及职责内容人员责任验证执行小组负责人负责协调QC、QA、生产部参与验证时的工作。验证执行小组成员负责提供收获液负责验证方案的实施负责监督QC是否按照验证方案的实施验证方案的起草人负责起草修订验证方案验证方案的审核人负责验证方案审核验证报告的起草人负...
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