-1药物制剂分析概论第十八章-2主要内容第一节药物制剂类型及其分析特点第二节片剂分析第三节注射剂分析第四节复方制剂分析-3学习要求掌握：片剂和注射剂的分析熟悉：复方制剂分析了解：药物制剂类型及其分析特点-4药物制剂（1）可以更好的发挥疗效（2）降低药物毒副作用（3）方便使用、贮存和运输——药物以制剂形式供临床使用，为什么？原料→制剂：加入赋形剂、稀释剂、附加剂（稳定剂、抗氧剂、防腐剂、着色剂等），并经过适当的工艺流程加工而成。-5片剂、胶囊剂、注射剂、栓剂、酊剂、软膏剂（乳膏剂、糊剂）、眼用制剂、丸剂、植入剂、糖浆剂、气雾剂（粉雾剂、喷雾剂）、膜剂、颗粒剂、口服溶液剂（口服混悬剂、口服乳剂）、散剂、耳用制剂、鼻用制剂、洗剂（冲洗剂、灌肠剂）、搽剂（涂剂、涂膜剂）、凝胶剂、贴剂等21种。药典收载的制剂类型第一节药物制剂类型及分析特点-6复杂性原料药：成分单一，根据药物的理化性质制剂：活性成分和辅料、药物含量低、须进行剂型检查。不同的剂型：质量控制项目、指标、分析方法、样品前处理方法都不同。分析依据：（1）药物的理化性质（2）附加成分有无干扰（3）干扰程度如何（4）如何消除或防止干扰（5）复方制剂各有效成分间的干扰药物制剂分析的特点-7阿托品：原料—非水滴定法片剂、注射剂—酸性染料比色法阿司匹林：原料—直接滴定法片剂—两步滴定法肠溶剂—两步滴定法栓剂—HPLC法p4671和2示例示例-8——在一定程度上多方面体现药品的质量，是制剂分析不可缺少的组成部分。尤其是在药品的使用环节，具有更重要的意义。（一）药物制剂性状分析的特点（二）药物制剂鉴别的特点用合格的原料药制备，故原料药的检查项目在制剂分析中一般不再重复；主要检查制剂在制备或贮存过程中可能产生的杂质。以相应原料药的鉴别为基础，要考虑辅料的影响。p468：例3、4-92.剂型检查与安全性检查制剂通则：各剂型的质量标准制剂通则：各剂型的质量标准片剂：重量差异；崩解时限；溶出度；释放度；含量均匀度片剂：重量差异；崩解时限；溶出度；释放度；含量均匀度等等注射剂：装量差异；色泽、澄明度；注射剂：装量差异；色泽、澄明度；pHpH值、碘值；皂化值、碘值；皂化值；无菌、热原；不溶性微粒等值；无菌、热原；不溶性微粒等（三）药物制剂检查的特点1.杂质检查制剂制备和储藏过程中可能产生制剂制备和储藏过程中可能产生（原料药未控制的杂质）（原料药未控制的杂质）的杂质；的杂质；制剂制备和贮存过程中可能增加的（原料药已控制的杂制剂制备和贮存过程中可能增加的（原料药已控制的杂质）质）示例：p468例5-10制剂：考虑方法的专属性和灵敏度干扰：辅料、共存成分干扰：辅料、共存成分样品前处理：样品前处理：过滤、提取、色谱分离；或改用选择性更强的方法过滤、提取、色谱分离；或改用选择性更强的方法小剂量还需浓缩或改用灵敏度较高的方法小剂量还需浓缩或改用灵敏度较高的方法缓释制剂用超声等方法使药物完全释放缓释制剂用超声等方法使药物完全释放辅料或共存成分无干扰：直接测定（药物的性质）辅料或共存成分无干扰：直接测定（药物的性质）（四）药物制剂含量测定的特点原料药：侧重方法的准确度和专属性。定量分析首选容量分析法。-11片剂：10/20片，研细，称取部分细粉测定注射剂：10/20支，混合后取部分测定取样要求有代表性示例：p469硫酸沙丁胺醇及其制剂含量测定硫酸沙丁胺醇及其制剂含量测定硫酸阿托品及其制剂含量测定硫酸阿托品及其制剂含量测定-12第二节片剂分析定义：药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。常见的剂型口服普通片口服普通片含片、咀嚼片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片含片、咀嚼片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片项目：附录“制剂通则”片剂项下的规定性状、鉴别、检查、含量测定性状、鉴别、检查、含量测定-13二、鉴别试验采用过滤、离心、提取等操作排除辅料干扰依据药物的性质，参考原料药的鉴别方法，从化学法、光谱法、色谱法及其他方法中选用2~4种不同...
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