讲师张文丽第二章制剂企业生产管理第二章制剂企业生产管理组织机构（熟悉）文件管理（熟悉）生产计划生产准备和组织生产过程及过程控制（难点，熟悉）卫生与消毒（掌握）生产自动化和计算机应用生产安全和劳动保护（熟悉）三废治理和综合应用（熟悉）生产效益分析本章内容：第一节制剂企业生产概况药物制剂生产工程体系组织机构文件系统生产设备物流管理主任包装工段长维修核算员制造工段长工艺员压片包衣组颗粒组包装组包装组片剂车间人员组织机构图GMP所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录和报告等贯穿于生产经营管理全过程的所有文件。第二节文件管理文件四阶图管理标准技术标准工作标准记录、报告操作规程一阶：政策国家：药品管理法及其实施条例、GMP企业：厂房竣工验收图、工艺流程图、药品生产许可证、GMP证书、药品注册批件（含批准的处方和工艺及执行标准)。系统：质量手册职责说明书二阶：指导文件质量标准（BZ-QC-0101-05）药典、国家药品标准、卫生部颁标准、企业标准等。验证方案（YZ-CF-0001-03）二阶：指导文件工艺规程（GY-SC-0101-05）为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。三阶：操作规程操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。98版（SOP）定义：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。生产管理文件包括工艺规程和操作规程四阶：记录、报告批记录(至少保存至药品有效期后一年)批生产记录批包装记录批检验记录产品审核放行记录发运记录其他记录等批生产记录（一）产品名称、规格、批号；（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（三）每一生产工序的负责人签名；（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；批生产记录（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。生产记录例表：包装待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。所以包装应从袋包、铝塑、瓶装开始。批包装记录（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；（二）包装操作日期和时间；（三）包装操作负责人签名；（四）包装工序的操作人员签名；（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；批包装记录（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。包装检查记录例表：文件管理文件管理培训设计起草/修订审核/批准发放执行归档定期审核/变更GMP系统性动态性实用性严密性可追溯性A起草/修订的要求内容应确认标明题目、种类、目的、编号、版本号适当的人员签名并注明日期定期回顾与修订B审核/批准的要求格式审核与内容审核适当的人员签名并注明日期人员的资质C复制/发放的要求原版文件复制时，不得出现任何差错复制的文件应清晰可辨保证是批准和现行的版本文件发放与接收应有相应的记录下发文件有受控编号接收部门应有文件清单，以便妥善管理D培训/存档的要求在文件生效日期前组织相关人员进行培训，并有相应的记录分类存...
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