药品平安“黑名单”治理规定第一条为进一步完善药品平安监视治理，推进诚信体系建立，强化行业禁入和退出机制，催促和警示消费运营者全面履行质量平安责任，加强全社会监视合力，震慑违法行为，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监视治理条例》以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。???第二条食品药品监视治理部门按照相关法律法规的要求建立药品平安“黑名单”，将因严峻违犯药品、医疗器械治理法律、法规、规章遭到行政处分的消费运营者及其直截了当负责的主管人员和其他直截了当责任人员（简称责任人员）的有关信息，通过政务网站或者以其他方式公布，接受社会监视，加强重点监管。???第三条本规定所称的消费运营者包括在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、消费、运营和使用的企业或者其他单位。???第四条药品平安“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原那么予以公布。???第五条国家食品药品监视治理局负责全国药品平安“黑名单”治理工作，各省（区、市）食品药品监视治理部门负责本行政区域内药品平安“黑名单”治理工作。???第六条国家食品药品监视治理局按照本规定将其查办的严峻行政处分案件涉及的消费运营者、责任人员纳入药品平安“黑名单”，在其政务网站上予以公布。各省（区市）食品药品监视治理部门将本行政区域内纳入药品平安“黑名单”的消费运营者及责任人员在其政务网站上公布，并报国家食品药品监视治理局统一公布。???第七条符合以下情形之一、遭到行政处分的严峻违法消费运营者，应当纳入药品平安“黑名单”：???（一）消费销售假药或者消费销售劣药情节严峻的；???（二）未获得医疗器械产品注册证书消费医疗器械，或者消费不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严峻的；???（三）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚伪材料的；???（四）提供虚伪的证明、文件材料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，获得相关行政许可、批准证明文件或者其他资历的；???（五）因违犯质量治理标准或者其他法定条件、要求消费销售药品、医疗器械，导致发生严峻质量平安事件的；???（六）在行政处分案件查办过程中，伪造或者成心破坏现场，转移、藏匿、伪造或者销毁有关证据材料，以及回绝、躲避监视检查或者回绝提供有关情况和材料，擅自动用查封扣押物品的；???（七）因药品、医疗器械违法犯罪行为遭到刑事处分的；???（八）其他具有主观成心、情节恶劣、危害严峻的药品、医疗器械违法行为。???消费销售假药或者消费销售劣药情节严峻、十年内不得从事药品消费、运营活动的责任人员，也应当纳入“黑名单”。???第八条在公布药品平安“黑名单”时，对具有以下情形之一的消费运营者，应当一并公布禁止其从事相关活动的期限：???（一）有本规定第七条第一款第（三）项情形的消费运营者，食品药品监视治理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，消费运营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是按照《药品治理法施行条例》第七十条作出行政处分决定的，三年内不受理其申请；???（二）有本规定第七条第一款第（四）项情形的消费运营者，食品药品监视治理部门除撤消或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资历外，消费运营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是按照《药品治理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品治理条例》第七十五条作出处分决定的，五年内不受理其申请。
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