食药监管局加强药品监管发展计划年，全县食品药品监督管理工作的总体要求是。全面贯彻落实党的十七届四中全会和国家、省、市食品药品监管工作会议精神，深入贯彻落实科学发展观，紧紧围绕确定的“三三四四”工作思路，按照“三新”（新体制、新职能、新作为）要求，坚持“三个原则”（依法行政、科学监管、服务发展），突出“四项重点”（创新工作机制、抓好宣传教育、强化日常监管、深化专项整治），实现“四个目标”（保障公众饮食用药安全、促进食品医药经济又好又快发展、提升队伍素质、树立良好形象）。以“双强双建”（强化团队意识、强化队伍素质，建立学习型机关、建立服务型机关）活动为契机，积极探索科学监管理念，全面加强食品药品安全监管能力和水平，着力构建长效监管机制，建立健全监管责任体系，逐步完善安全监管网络，不断提高工作水平，坚决防止重大食品药品安全事件发生，确保食品药品安全，促进全县食品医药经济又好又快发展。一、健全机制，进一步完善药械监管体系1、落实责任体系建设机制。认真落实县政府与乡镇（街道）签订《年度食品药品安全责任书》，层层分解食品药品安全工作任务目标，明确各环节部门的食品药品安全责任；进一步完善食品药品安全考核评价工作机制，并对年度食品药品安全责任目标完成情况进行半年和年度考核评价。2、完善药械安全监管机制。明确药械生产经营使用安全各环节、各部位的管理部门和责任人员，堵塞漏洞，消除盲区，实现无缝隙监管。进一步推进药械生产企业实施质量受权人制度，强化药械生产经营企业质量第一责任人意识，督促企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。3、创建药械安全风险预警机制。制定药械安全风险监测方案，全面启动安全风险监测工作。确定重点风险监测企业、品种和监测项目，建立药械安全监测队伍，提高风险监测、风险预警水平，对药械企业进行风险因素评估，实行安全风险分级管理。第1页共5页4、完善应急处置工作机制。进一步修订、完善食品药品安全事故应急机制和应急预案。严格信息报告制度，畅通信息报告渠道，确保食品药品突发事件得到及时、快速的处置。5、健全药械安全社会监督机制。完善药械安全社会监督网、信息网，提XX县区乡村三级基层监管网、信息网效能；充分发挥群众举报投诉网络的作用，完善投诉举报处理机制，加大举报奖励力度；充分发挥报纸、电台、电视台、网络等新闻媒体的舆论监督作用，形成药械安全的社会监督合力。6、建立责任追究机制。建立全程监管、责任明确、全程负责的药械安全责任体系，建立完善责任追究具体办法，对失职渎职、造成药械安全事故的严格责任追究，对违法生产、经营和使用药械的行为依法从重处理。二、科学监管，保障药品安全7、开展药械安全综合治理。认真贯彻落实县政府关于《县县药品安全专项整治工作实施方案》，在全县集中开展药械安全专项整治，并与日常监管及其他专项工作相结合。对国家、省质量公告和外省市反馈的“问题”药械进行现场核查，确保“问题”药械检查到位、处置到位，切实解决影响药械安全的深层次问题，确保用药安全。8、做好药品生产经营环节管理。强化企业药品质量第一责任人的意识，探索建立完善药品生产质量授权人与驻厂监督员相结合的监管机制。充分发挥驻厂监督员作用，加大基本药物生产企业实施gmp、gsp检查力度，抓好药品分类管理，做好药品经营企业许可证换（发）证、gsp认证工作，要以换发证为契机，逐步推行药品经营的资源整合、兼并重组、优胜劣汰，提升监管水平，促进药品经营企业整体水平的提高，确保药品质量。9、强化药品使用环节的监管。结合“三个创建”活动，继续做好《省药品使用条例》及《省药品使用质量管理规范》的宣传、贯彻和落实工作，开展对使用单位药品质量规范化管理工作。10、加强特殊药品的监管。进一步完善监管责任制。定期组织特殊药品现场检查，加强对麻黄碱原料及其复方制剂的监第2页共5页督检查，严防流弊。11、加强医疗器械生产经营及使用环节的管理。对一次性使用输液器、麻醉穿刺包、橡胶避孕套、血管内支架、宫内节育器等重点品种开展专项检查；继续开展医疗器械质量管理规范化创建活动。12...
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