第四期药物临床试验监查员（Monitor）实用技能培训班目录第一部分GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程..............................................................3GCP的核心概念......................................................................................................................3GCP的基本原则......................................................................................................................3药物研发的阶段.......................................................................................................................4药物临床研究分期...................................................................................................................4临床试验项目的生命周期.......................................................................................................5临床试验项目的基本要素.......................................................................................................6临床试验流程图.......................................................................................................................6第二部分研究者的职责和选择.....................................................................................................7研究者的职责..........................................................................................................................7研究者的责任..........................................................................................................................9选择研究者..............................................................................................................................9第三部分申办者和监查员的职责...............................................................................................11申办者职责.............................................................................................................................11监查员的职责：.....................................................................................................................12第四部分临床试验方案的要求和制定.......................................................................................13基本要求................................................................................................................................13临床研究方案的要求内容.....................................................................................................13试验设计和方案.....................................................................................................................14第五部分试验前监查员的责任及工作要点...............................................................................15伦理委员会职责.....................................................................................................................15知情同意书............................................................................................................................16研究者手册的内容和准备.....................................................................................................17研究者合同的讨论和制定.....................................................................................................17试验药物的要求及供应管理.................................................................................................18试验前GCP文件的收集...............................
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