第1页共6页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共6页黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明一、总则1、为切实贯彻《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），加强对医疗器械经营企业监督管理，做好《医疗器械经营企业许可证》发放工作，特结合我省实际情况，制定本细则。2、本细则适用于我省2005年重新申办《医疗器械经营企业许可证》时，对开办第二类、第三类医疗器械经营企业经营资格的认可。3、申办第三类医疗器械经营资格的企业（不含一次性使用无菌医疗器械经营企业）必须具有独立法人代表资格且注册资金不得低于50万元。4、本细则分为三部分27条，总分450分。第一部分：机构与人员90分；第二部分：设施与设备120分；第三部分：制度与管理240分。企业应达到以下要求，方可具备医疗器械经营企业资格，可按规定申请发放《医疗器械经营企业许可证》：①各部分得分率均达到60％；申办三类医疗器械经营企业得分率必须达到70%以上。②在细则中标明“*”号的项为否决项（共2项），此项一项不合格即审查不能通过。二、评分方法评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数，得分系数的涵义为：1.0全面达到规定的要求0.8执行较好，但尚需改进0.7基本达到要求，部分规定执行较好0.6基本达到要求0.5已执行，但有一定差距0尚未开展工作2．缺项的处理缺项指由于经营情况而出现的合理缺项。缺项不得分，计算得分时，从该项标准总分中减去缺项分。计算公式为：三、其他l、所有已开展医疗器械经营的企业，在重新申办《医疗器械经营企业许可证》时，必须提供其一年内的所有有效记录，有效记录包括：一年内产品购进、验收记录；制度考核记录。没有记录或记录不全者，均不得通过验收。2、本细则由黑龙江省食品药品监督管理局解释。第2页共6页第1页共6页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共6页黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则项目序号考核内容满分得分考核方法评分标准第一部分机构与人员一.质量监督管理检验机构及人员1申办第二类医疗器械经营企业应根据业务规模设立质量管理、质量验收部分或专职人员。申办第三类医疗器械经营企业应设立医疗器械质量管理机构，包括质量管理组、质量验收组；质量验收组不得附属于业务部门。20查机构、人员设置文件、现场按评分通则评分2医疗器械仓库使用面积在200m2以上的建立养护专业组，200m2以下的配备专职养护人员，根据业务要求不需设置专业库房的需设1名兼职养护员，业务上接受质量管理部门监督指导。20查机构、人员设置文件、现场无养护组及人员此分全扣3企业负责人应熟悉有关法律、法规，具备现代管理知识和相应的专业知识，对经营的医疗器械质量负全部责任。申办第二类医疗器械经营企业：具备高中以上文化程度或初级以上相应职称。申办第三类医疗器械经营企业：具备大专以上文化程度或初级以上相应职称。20查人员名册、档案学历、职称不符合要求，此分全扣4质量管理机构负责人应有相应的专业技术职称，并有实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。申办第二类医疗器械经营企业：具备大专以上文化程度或初级以上相应职称。申办第三类医疗器械经营企业：具备大专以上文化程度或中级以上相关职称，专业符合相关要求，专业人员须在岗．不得挂名或兼职。20查人员名册、档案学历、职称不符合要求，此分全扣第3页共6页第2页共6页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共6页5从事医疗器械质量管理、检验、验收、养护工作的人员应具有与从事本岗位相适应的专业知识，并具备初级以上（含初级）相关专业职称。或由具有高中以上文化程度人员，经专业培训，取得相应岗位资格的人员担任。10查人员名册、档案培训记录现场抽查专业岗位人员档案，无专业职称或岗位资格的扣5分。项目序号考核内容满分得分考核方法评分标准第二部分设施与设备二.营业设施与设备*6企业的营业场所应宽敞、明亮、清洁、建筑面积不得低于40平方米，柜台...
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