新筛实验室必须建立的规章制度1.什么是规章制度。2.新筛实验室必须建立哪些规章制度。3.为什么必须建立这些规章制度。质量管理体系文件1.人员分工责任制度2.各种操作技术程序3.质量控制管理制度4.仪器管理及校准制度5.试剂材料管理制度6.标本登记保存制度安全管理体系文件7.安全制度8.应急预案《新生儿遗传代谢病筛查实验室检测技术规范》在“实施原则及职责”一节中第6小点要求：新筛实验室必须建立以下实验室规章制度：（1）人员分工责任制度（2）各种技术操作程序（3）质量控制管理制度（4）仪器管理及校准制度（5）试剂材料管理制度（6）标本登记保存制度（7）安全制度（8）应急预案包括两个体系文件1.质量管理体系文件质量管理体系1政策、过程、计划、程序和指导书应文件化并传达至所有相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并付予实施。12质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制以及参加有组织的实验室间比对活动，如外部质量评价计划。3质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的授权下，在质量方针声明中予以明确，文件化并写入质量手册。该方针应随时可供有关人员利用，简明扼要，包括以下内容：a）实验室拟提供的服务范围；b）实验室管理层对实验室服务标准的声明；c）质量管理体系的目标；d）要求所有与检验活动有关的人员熟悉质量文件，并始终贯彻执行这些政策和程序；e）实验室对良好职业行为、检验工作质量和遵守质量管理体系的承诺；f）实验室管理层对遵守本准则的承诺。质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序；应概述质量管理体系文件的架构。质量手册中还应规定技术管理层及质量主管的角色和责任，包括确保遵循本准则的责任。应指导所有人员使用和应用质量手册和所有涉及的文件，及其实第1页共17页施要求。由实验室管理层指定的负责质量管理者应在其权力和职责［见4.1.5i］内维持质量手册的现行有效。医学实验室质量手册的目录可包括：a）引言；b）医学实验室简介，其法律地位、资源以及主要任务；c）质量方针；d）人员的教育与培训及岗位职责；e）质量保证；f）文件控制；g）记录、维护与档案；h）设施与环境；i）仪器、试剂和/或相关消耗品的管理；2j）检验程序的确认；k）安全；l）环境方面[如运输、消耗品、废弃物处置，它们是h）和i）项的补充，但不尽相同；m）研究与发展（如适用）；n）检验程序清单；o）申请单，原始样品，实验室样品的采集和处理；p）结果确认；q）质量控制（包括实验室间比对）；r）实验室信息系统（见附录b）；s）结果报告；t）补救措施与投诉处理；u）与患者、卫生专业人员、委托实验室和供应商的交流及互动；v）内部审核；w）伦理学（见附录c）。制定质量管理体系文件的原则1.系统性：质量管理制度是系统文件。要从质量体系总体出发，涵盖所有要素及要求作出规定，反映质量体系本身所具有的系统性。2.动态性：第2页共17页实验室检验和质量管理是一个持续改进的动态过程，因此，文件必须依据验证和日常监控的结果而不断修订。3.适用性：实验室应根据本实验室的实际情况，按有效管理的要求制定出切实可行的文件。4.严密性：文件的书写应用词确切，不模棱两可，标准应量化。5.可追溯性：文件中的标准要涵盖所有要素，记录反映实际执行的过程，文件的归档要充分考虑其可追溯性的要求，为实验室质量的持续3改进奠定基础。人员分工责任制度在这个系统中，人控制着其他三个要素，起决定作用。一个是管理者、一个是执行者。因此，我经常有：“增强责任意识、完善责任制度、落实责任分工”“责任清晰、分工明确”等口号。制定人员分工责任制度的原则1.实用原则——“增强责任意识、完善责任制度、落实责任分工”，操作性要强2.公平原则——充分征求意见，公平分配工作任务；3.全面原则——涉及系统的每一个环节（不一定必须一次到位，可以不断完善）。4.因才施责——根据不同人的特点，分配相应的工作及责任人员分工责任制度（例1）5、技士职责（1）负责标本的验收、信息登记、汇总和实验前标本的准备。（2）负责必做项目的实验检测工作，严格遵守查对制度，严防差错事故发生。（3）负责仪器的日常维护（日保养、...
