重大突发事件大规模调集应急药品保障方案药品突发事件应急预案一、目的为有效预防、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全，制定本预案。二、适用范围适用于本公司生产销售药品出现安全突发事件应急处理工作。三、法律依据依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及公司有关文件制定本预案。四、药品质量信息的收集从医药报刊、杂志、网站、及相关部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关注；对药品留样、用户（患者、医生、经销商）使用及投诉情况、国家不良反应监测反馈信息、国家通报等信息进行搜集，并上报公司领导，必要时采取应急措施。五、预案内容5.1药品安全应急机构与职责5.1.1药品安全应急领导小组及其职责组长：总裁副组长：质量负责人组员。质量部部长、营销中心总经理、生产负责人、生产部部长、供应部部长、财务部部长、办公室主任。5.1.2领导小组职责5.1.2.1负责公司药品的安全管理，并监督实施；5.1.2.2负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作；5.1.2.3指挥各部门开展应急处置工作；5.1.2.4上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急第1页共4页处置情况；5.1.2.5负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理；5.1.2.6组织撰写总结报告，及时上报药监部门。5.2各部门职责5.2.1.质量部职责质量部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；进行不良反应事件所涉批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回申请；负责药品召回后处理工作的监督工作。5.2.2营销中心职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；协助质量部调查、分析、评价药品不良反应信息；负责提供公司产品销售记录、制定召回计划；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。5.2.3生产部职责：进行自查，并根据批生产记录查明生产过程中的异常情况；5.2.4供应部职责。负责药品召回后定置管理。5.2.5财务部职责。负责做好相关工作的资金保障。5.2.6办公室职责。负责组织协调应对不良反应事件的后勤保障工作（接待、通信、交通工具等）。5.3.预防和预警药品安全的预防与预警工作由质量部具体负责，各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，并及时向领导小组和质量部上报。5.4.应急处理5.4.1接到药品突发质量事件报告后，领导小组应立即启动应急预案，并组织有关人员进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告食品药品监督管理部门。5.4.2到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展病人救治工作；查明事件原因，对质量可疑的药品进行抽样送第2页共4页检、先行登记保存；采取紧急控制措施，控制药品突发质量事件的进一步发展。5.4.3现场处理工作实行动态报告制度，及时向领导小组报告药品突发质量事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。5.4.4药品安全应急领导小组要保持人员在岗，加强应急值班，安排接听值班电话，做好记录，所有人员服从统一调度、指挥。5.4.5同时按照《产品召回程序》进行召回审批。决定实施药品召回后，营销中心根据召回计划，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该批药品。质量部同时向所在地省、市药品监督管理部门报告。5.4.6.启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划。一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，质量部将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、市药品监督管理部门备案。5.4.7.调查评估报告包括的内容如下：召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；实施召回的原因；调查评估结果；召回分级。5.4.8.召回...
