阴凉库温湿度均匀性验证方案3.3四级文件成品阴凉库温湿度均匀性验证方案方案编号：qa-gtp-2017-001验证方式：首次验证起草人日期审核人日期批准人日期贵州天安药业股份有限公司0记录编号：qa-r-054-02启用时间：2016年07月15日四级文件目录目录...............................................................................................................................................................1一、概述...........................................................................................................................................................2二、验证目的...................................................................................................................................................2三、验证范围...................................................................................................................................................2四、确认小组职责分工...................................................................................................................................2五、验证实施时间安排...................................................................................................................................2六、验证文件、设备确认及方案的第1页共8页培训.......................................................................................................21、验证文件确认.....................................................................................................................................2七、风险评估...................................................................................................................................................3八、验证的实施...............................................................................................................................................42、检测步骤.............................................................................................................................................43可接受标准............................................................................................................................................5九、偏差处理...................................................................................................................................................5十、方案修订变更...........................................................................................................................................5十一、验证结果分析及评价与建议...............................................................................................................61记录编号：qa-r-054-02启用时间：2016年07月15日四级文件一、概述第2页共8页我公司成品阴凉库（2）位于3号楼一楼面积78m，根据gmp要求及结合公司产品自身对温湿度的要求，公司对相应库房安装了辅助设施，以便能控制并维持该库房内的环境温湿度达到规定要求。为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。二、验证目的通过对阴凉库温湿度分布进行验证确保阴凉库中各位置温湿度均能达到要求，确认阴凉库中的温度最高点，用以确认日常监控温湿度表的摆放位置。三、验证范围本方案适用于成品阴凉库温湿度均匀性的验证。四、确认小组职责分工所在部门成员****质量部****质量部qa组质量部qa组采供部五、验证实施时间安排1、验证方案制定及审批日期：年月日至年月日。2、验证组织实施日期。年月日。3、验证报告的编写与归档日期。年月日至年月日。六、验证文件、设备确认及方案的培训1、验证文件...
