XX县区但家庙镇卫生院药品使用环节专项整治实施方案关于贯彻落实省、市药品安全专项整治工作实施方案各部门、车间：为认真贯彻落实《药品安全专项整治工作实施方案》，切实解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，确保公众用药安全，依据省局《关于贯彻落实XX省药品安全专项整治工作实施方案的意见》（鲁食药监办[2009]196号）和市局《关于贯彻落实XX市药品安全专项整治工作实施方案的意见》（聊食药监办[2009]96号），结合我公司实际，提出以下实施方案。一、工作目标通过两年左右的深入整治，进一步落实“企业是第一责任人”的药品安全责任体系，强化药品安全监管，使药品质量安全控制水平显著提高，安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产秩序显著好转，人民群众的药品消费信心明显增强。二、专项整治的重点内容（一）加强人员培训，提高员工素质。应制定年度培训计划，每年组织对从事药品生产和质量管理各类人员进行gmp、相应岗位职责、技能、法律法规和继续教育培训，以培养gmp意识和提高工作技能；同时，做好员工培训档案并实行员工上岗证制度。（二）加强设备、设施管理。对公司各类设备建档管理，严格按照设备操作规程进行操作，定期维护保养，记录完整，以满足生产、检测需要。鉴于gmp修订版及2010年版药典即将实施，部分设备、设施已不符合要求，需进行技术改造。（三）严格供应商管理。规范供应商选择与变更程序，结合gmp标准对供应商进行资格认定、现场审核，确保所选择供应商的质量保证能力，以提供合格、稳定的物料。（四）强化物料控制。一是物料的验收，严格执行国家标第1页共4页准、行业标准及其他相关标准对物料进行验收；二是物料的储存，按照相关规定进行储存，毒、麻、精神药品及贵细料药材实行重点管理，双人双锁专库保管，每件包装上均有明显的状态标识，做到帐、卡、物一致；三是物料的发放，做到先进先出，易变先出，发放时随合格证一同发出。四是物料储存期限，物料储存时间接近复验期应进行复验，若质量不符合要求，则进行销毁处理。（五）规范文件管理。制定及完善公司管理标准及技术标准，贯穿从物料进厂至产品销售全过程。文件管理应遵循相关标准制度，做到：分类存放、条理分明，便于查阅；发放、替换、撤销等均有相应记录；分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外不得出现在工作现场等方面。（六）严格药品注册及包装备案。一是规范制剂品种注册工作。二是开展药品再注册工作，规范制剂说明书、标签内容。三是拟对新增加规格的产品，及时进行包装备案等。（七）注重卫生管理。厂区清洁整齐，美观大方，无污水、无废料；生产区卫生及工艺用水符合gmp要求，另工艺用水每年由卫生防疫部门检测，确保工艺用水质量；对直接接触药品的生产人员进行个人卫生教育，每年至少体检一次，建立职工健康档案，严禁传染病、皮肤病患者及体表有伤者从事直接接触药品生产。（八）重视验证工作。应制定年度验证计划，各主管部门负责验证管理日2常工作，负责组织、制定及修订规程，监督执行，以稳定生产条件，确保产品质量，验证文件归档保存。（九）强化药品生产控制。认真实施gmp，严格执行工艺规程和岗位操作规程，依托三级质量管理网络，对生产过程的产品质量、工艺技术、工艺卫生及生产操作进行严格监控，对重点环节实施重点监管，对生产过程中物料均进行抽样检验，坚持“不合格原料不投产，不合格中间产品不转下工序，不合格成品不出厂”的原则，完善质量追溯体系和质量受权人制度。第2页共4页（十）加强产品放行。每批成品放行前，要收集评价一切与该批成品相关的生产、包装、检测记录，经审核无误后允许放行，批档案存放至药品有效期后一年；仓库发货时必须具有该批次成品放行卡，否则不予出库。（十一）加强产品流通监管。选择有资质的、符合药品质量要求的物流企业，严格实施药品销售管理制度和营销网络，完善产品售后服务，做到每批产品均有详细的发货销售记录，确保药品销售的可追踪性。（十二）加强药品不良反应监测。重视顾客信息反馈，由专人负责质量投诉处理，进一步完善药品不良反应事件监测与报告制...
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