第1页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共16页湖北省药品生产许可证管理办法第一章总则第一条为加强药品生产许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《药品生产监督管理办法》的有关规定，制定本办法。第二条本办法适用湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》的核发、换发、变更、注销及监督管理。第三条湖北省食品药品监督管理局（下简称“省局”）负责湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》核发、换发、变更注销的行政审批工作。省局委托各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局（下简称“市州局”）办理辖区内《药品生产许可证》企业名称、企业法第2页共16页第1页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共16页定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型变更行政审批工作。第四条《药品生产许可证》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。第五条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等登记项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药第3页共16页第2页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共16页品监督管理局规定的方法和类别填写。第二章《药品生产许可证》核发与换发第六条开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，还必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规第4页共16页第3页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共16页定。第七条外商投资开办药品生产企业应符合《外商投资产业指导目录》的规定。第八条药品生产企业分立、合并、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品生产许可证》。第九条湖北省境内新开办药品生产企业应符合《湖北省新开办药品生产企业检查评定标准》。第十条申请核发《药品生产许可证》应按照以下程序办理:（一）申办人完成筹建后，向省局提出验收申请，并提交以下材料：1.企业申请报告；2.《药品生产许可证登记表》（含电子文档）；3.申请人的基本情况及其相关证明文件；4.拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；第5页共16页第4页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共16页5.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；6.拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；7.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；8.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；...
