药监局企业服务年活动方案按照省政府关于深入开展“企业服务年”活动的总体部署，为全面提高公众用药安全的保障水平，促进全省医药产业的健康快速发展，特制定本实施方案。一、指导思想和总体要求以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，深入贯彻落实党的十七大、十七届三中全会、中央经济工作会议和省委八届九次全会精神，围绕全省经济建设和社会发展的中心任务，坚持依法科学监管，完善工作制度，健全工作机制，全面加强药品质量安全监管与控制，促进产业升级与发展，保障人民群众安全与健康。二、工作目标和主要任务（一）以加快行政审批为重点服务企业发展１.加强制度建设。全面实行规范性文件的备案审查和定期清理制度，确保规范性文件的有效和统一，真正做到有件必备、有备必审、有错必纠。对现有的规章制度进行修订和完善，抓紧制定新的工作制度，保证每一个执法行为、执法环节、执法措施都有严密、明确、可操作性强的实体和程序规定。通过制度建设，逐步建立起以执法有依据、行为有规范、权力有制约、过程有监控、违法有追究为主要内容的相互制约、相互监督的行政执法和执法监督制度体系。２.简化行政程序。在进一步规范全系统行政许可项目及实施程序的基础上，完善行政审批权力的配置和运行机制，合理设置运转程序，建立健全科学、公正、透明的审评审批机制和审查体系，加强对行政审批权力的监督和制约。继续按照“统一受理、受办分离、限期办结、全程监督”的运作模式办理各类行政许可事项。坚决实行受理、审评、审批三分离的工作机制和审批过程、人员、结果的公开公示制，实行“阳光”透明审批。推进网上申报、审批和行政许可事项网上公示制，方便行政相对人知情和监督。更加深入、更加有效地推动“两转两第1页共4页提”，提高服务意识，简化报批程序，缩短审批时限，提高工作效能，对企业申报的行政审批事项，快速审批，使企业能够尽快的建成运转。对目前经营状态良好的企业，支持其扩大规模、加快发展；对暂时出现困难但发展前景好的企业，帮助其渡过难关；对不能有效保证质量安全的企业，坚决予以淘汰。对需要报请上级食品药品监管部门审批的重大审批事项，抽派专人对申报单位的前期工作进行业务指导和跟踪服务，协同汇报，帮助送审，协调解决在审评审批过程中的问题。３.规范执法行为。制定全省食品药品监管系统行政处罚裁量标准，坚决杜绝超越职权、滥用职权、随意处罚的违法行为。推行行政处罚告诫制度，对轻微违法的依法先予告诫并进行记录；告诫后继续违法的，依法给予行政处罚。落实重大行政处罚决定集体讨论和备案审查制度。创新行政执法检查、责任制考核和案卷评查方法，健全行政执法质量考评和审核机制，提高执法人员的依法行政水平。认真实施行政复议制度，及时纠正违法的具体行政行为；认真解决行政诉讼、行政复议和群众来信来访中反映的问题，使依法行政工作落到实处。建立健全责权明确、行为规范、监督有力的行政执法监督机制。（二）以实施药品标准为重点帮助企业发展１.严格药品标准。按照新修订的《药品注册管理办法》，依法开展药品注册的受理、核查、上报等工作，严格审评审批和现场核查。明确标准，严格把关，做好药品再注册工作。深入药品研究机构、院所，开展药品质量标准和检测方法研究提高工作，为其提供政策咨询和技术指导，帮助其完善研制程序，规范研究行为，确保药品注册申报资料的真实可靠，从源头上保证药品安全。２.深化gmp实施。监督和引导全省药品生产企业全面推进以品种为单元实施gmp工作，落实新修订的《gmp认证检查评定标准》，加强现场检查、质量控制和风险管理，通过帮助企业制定规划、验证工艺、使国家药品标准在生产企业得到严格的落实，全省药品生产企业所有注册生产的品种全部建立并扎实实施以品种为单元的药品gmp管理体系。驻厂监督员要帮助查找分析影响药品生产质量安全的隐患和问题，监督和指导企业第2页共4页结合自身实际完整真实地将gmp全部条款落实到每个具体品种的生产全过程，细化规范每个生产岗位和管理岗位的工作规程，做到工艺质量控制参数稳定、刚性、可控，有效地规范药品生产所有环节和过程...
