包装封口及包装材料验证方案、报告-2009/YZ文件编号：有限公司日年20095月15号编文件有限公司/YZ-2009包装封口及包装材料验共8页第1页文件标题证方案1.验证的目的评价包装封口和包装材料系统的完整性，以确认最佳包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。2.验证日期：2008年6月5日-2009年5月15日3.验证依据：EN868—1《医疗器械灭菌包装》、ISO11607—1《最终灭菌医疗器械的包装》。4.验证人员：5.人员分工：：负责本次验证的组织，指导工作：负责验证的实施工作：质量检测工作：负责验证的总结，出具验证报告6.包装验证项目6.1单包装初始污染菌验证6.2单包装封口阻菌性（不透气性）验证6.3单包装稳定性能验证6.4外包装（纸箱）抗压强度验证6.5内外包装的标签体系验证单包装与灭菌过程的适宜性验证6.6．有限公司号编文件/YZ-2009文件标题包装封口及包装材料验证方案共8页第2页7.与产品直接接触的包装条件设置7.1单包装封口区环境条件7.1.1温度：18—28℃7.1.2湿度：45—65%RH7.2单包装封口工艺参数7.2.1封口加热温度：150—250℃7.2.2封口速度：/秒7.2.3热封压力：/mpa8.包装密封性验证方法8.1单包装初始污染菌验证8.1.1供试液制备在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋袋2，然后放在试管内充分振荡待用㎝120内壁涂抹8.1.2试验方法8.1.2.1用无菌操作技术，将供试液置于?90㎜的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂基约15ml混匀，待凝固后，在37℃+1℃的恒温箱内，培养48小时。取出后，每组取平均值1平皿以点计细菌菌落数，以两平皿为有限公司号编文件/YZ-2009文件标题包装封口及包装材料验证方案共8页第3页8.1.2.2每组平皿平均菌数应≤10cfu，则判共试品合格，若≥10cfu，则判供试品不合格8.2单包装封口的阻菌性验证8.2.1包装封口的密封性及阻菌采用对液体的不透性来测试8.2.2装载灭菌前的单包装封口验证；测试仪器和试剂：稳定性试验箱、乳胶手套、注射器8.2.2.1测试溶液的制备取0.15%罗丹明B（碱性桃红）、0.15%表面活性剂，5%丙基醇、94.7%水配制成测试溶液。8.2.2.2测试样品按附表不同的封口温度、速度、压力排列组合，并加以编号后进行粘合封口。8.2.2.3试验方法：分组编号：把试验样品从箱中取出，将每一试验样品用注射器加入适量的测试溶液，确保整个封口完全浸没，持续观察6小时，不得有渗透过封口的溶液。8.2.3装载灭菌后的单包装封口验证8.2.3.1测试溶液的制备：取0.15%罗丹明B（碱性桃红）、0.15%表水配制成测试溶液。94.7%丙基醇、5%面活性剂，有限公司号编文件/YZ-2009文件标题包装封口及包装材料验证方案共8页第4页8.2.3.2测试样品的制备：将实验样品不同的封口温度、压力排列组合，并加以编号后进行封口。8.2.3.3试验方法把试验样品从箱中取出，将每一试验样品用注射器加入适量的测试溶液，确保整个封口完全浸没，持续观察6小时，不得有渗透过封口的溶液。8.3单包装粘合封口后的抗老化性验证8.3.1参数设置：湿度设置：60℃实验设备：稳定性试验箱；作用时间：1—9（个月）8.3.2试验方法8.3.2.1取试验样品30只按下列条件进行温度和作用设置；温度：60℃、60℃、60℃、60℃、60℃时间：3、4、5、6、9（个月）8.3.2.2将稳定性试验箱调至所需的温度，稳定后，把样品放入稳定性试验箱中，进行稳定性试验。．有限公司号编件文/YZ-2009文件标题包装封口及包装材料验证方案共8页第5页8.3.2.3试样放入稳定试验箱后，即开始计算时间，到达设定的时间后，立即取出试样。8.3.2.4将试样在常温下，对每一试验样品用注射器加入适量的测试溶液，确保整个封口完全湿透，持续观察6小时，不得有渗透过封口的溶液。8.4外包装纸箱的抗压强度验证8.4.1外包装纸箱的验证项目：空箱承压强度；耐冲击强度；8.4.2试验方法8.4.2.1样品制备随机抽取外包装箱5只，待用。8.4.2.2试验参数设置空箱承压强度：100kg—240kg；次。5耐冲击强度：自由跌落高度≥2.5m；跌落次数：不少于有限公司号编文件-2009/YZ题标件文包装封口及包装材料验证方案第页6页共8检验方法8.4.2.3包装箱抗压试验：将包装箱相关数据代入下式，并计算所得结果；H）×9.81P=K×G（...
