文件名称批生产记录批号文件编号适用范围*车间审批人员部门姓名签名日期起草人年月日审核人年月日年月日年月日年月日年月日批准人质量受权人年月日颁发部门技术部发布日期年月日分发部门生产部实施日期年月日目录序号名称序号名称1目录19灌装操作记录（一）2批生产指令20灌装操作记录（二）3西林瓶、胶塞领料及理瓶记录21灌装操作记录（三）4西林瓶洗涤、灭菌操作记录（一）22灌装岗位清场记录5西林瓶洗涤、灭菌操作记录（二）23冻干操作记录（一）6西林瓶洗涤、灭菌操作记录（三）24冻干操作记录（二）7西林瓶洗涤、灭菌岗位清场记录25冻干岗位清场记录8胶塞洗涤、灭菌操作记录（一）26出箱操作记录9胶塞洗涤、灭菌操作记录（二）27出箱岗位清场记录10胶塞洗涤、灭菌操作记录（三）28轧盖上瓶操作记录11胶塞洗涤、灭菌岗位清场记录29轧盖上瓶岗位清场记录12滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录（一）30铝盖领料记录13滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录（二）31铝盖灭菌操作记录（一）14配液操作记录（一）32铝盖灭菌操作记录（二）15配液操作记录（二）33铝盖灭菌岗位清场记录16配液操作记录（三）34轧盖操作记录（一）17滤芯、配液系统和灌装器具使用后清洁记录35轧盖操作记录（二）18配液岗位清场记录36轧盖岗位清场记录批生产指令产品代码指令号计划产量瓶生产地点******车间生产起始日期年月日生产结束日期年月日产品有效期至年月备注：指令下达人（签字）日期年月日QA审核（签字）日期年月日指令接收人（签字）日期年月日编号：******批生产记录批号：西林瓶、胶塞领料及理瓶记录批指令号计划产量瓶领料指令胶塞（∮20）物料代码：暂存量：个需求量：个西林瓶（7ml）物料代码：暂存量：支需求量：支车间主任（签字）指令下达日期年月日操作地点仓库、拆包间（房间号）操作日期年月日执行SOP操作指令记录操作人复核人胶塞洗涤灭菌标准操作程序领取胶塞：1)到仓库领取胶塞，与仓库人员一起填写领料单。2)班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破损、受潮、长霉等问题。3)记录本批胶塞检验报告中出具的单个胶塞的重量。4)将所有胶塞附领料单，运回车间。5)在电梯门口用吸尘器清洁外包装。6)胶塞运至拆包间，先计入台账。7)将领料单附批记录。8)打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑料袋表面后置传递窗内，将第一层塑料袋除去，关闭传递窗门。：□已进行□已进行g□已进行□已进行□已进行□已进行□已进行西林瓶洗涤灭菌标准操作程序领取西林瓶：1)到仓库领取西林瓶，与仓库人员一起填写领料单。2)班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破损、受潮、长霉等问题。3)将所有西林瓶附领料单，运回车间。4)在电梯门口用吸尘器清洁外包装。5)西林瓶运至拆包间，先计入台账。6)将领料单附批记录。：□已进行□已进行□已进行□已进行□已进行□已进行编号：******批生产记录批号：理瓶：操作日期：年月日1)打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑膜表面后置传递窗内，将塑膜拆开，挑出裂口瓶、缺口瓶、脏瓶、异形瓶、内有异物瓶等不合格瓶。2)将挑选好的西林瓶摆入传递窗内存放的洁净不锈钢盘中（可以堆垛），塑膜废弃，关闭传递窗门。3)如有退回的已干燥过的西林瓶应首先理瓶供清洗。4)班组质检员每批抽查1~3次，抽查量至少为100瓶或为总数的0.5%，合格率应≥99%。：□已进行□已进行□有□无□已进行第1次：抽查瓶/%第2次：抽查瓶/%第3次：抽查瓶/%5)理好瓶后记好台账。6)记录理好的西林瓶数量：合格的西林瓶不合格西林瓶。□已进行瓶瓶西林瓶洗涤、灭菌操作记录（一）操作地点洗瓶洗塞间（房间号）操作日期年月日主要设备洗瓶机（设备编号）、隧道烘箱（设备编号计划产量瓶执行SOP操作指令记录操作人复核人西林瓶洗涤灭菌标准操作程序准备（班组质检员执行）：1)确认岗位有效期内的《清场合格证》，并附批记录。2)确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。3)确认操作间相对A/B级区负压>10pa、温度18～35℃、相对湿度45～75%。4)确认设备、器具在清洁有效期内。5)确认注射用水、纯化水、电、压缩空气供应正常。6...
