用户需求标准（净化装饰与机电安装工程）用户名称：苏州二叶制药有限公司使用部门：无菌冻干粉针制剂（203）安装位置：综合制剂一楼文件编号：URS2030101801版本号：01生效日期：2016.11.编写名字部门职务签名日期编写人路长俊工程服务部设备管理编写人崔路203车间设备主管编写人沈丽娟203车间工艺主管编写人蔡露露生产技术部工艺主管编写人徐军综合管理部EHS主管编写人陆婷婷质量管理部QA主管编写人袁杰质量管理部验证主管审核名字部门职务签名日期审核人金一苓203车间车间主管审核人刘法军综合管理部副经理审核人顾利芬生产技术部副经理审核人殷华工程服务部副经理审核人吴永锋质量管理部副经理审核人陈学文生产技术部经理审核人沈灏工程服务部经理批准名字部门职务签名日期批准人姚婵艳质量管理部经理版本历史版本日期编写人变更描述012016.11路长俊无目录1、介绍1.1、目的1.2、范围1.3、描述2、法规和指南3、术语4、项目工期和质量目标5、用户需求5.1、材料品牌要求5.2、洁净室维护系统安装要求5.3、地面工程要求5.4、空气净化单元安装要求5.5、风管安装要求5.6、电气工程安装要求5.7、公用工程安装要求5.8、设备安装就位要求5.9、自控系统安装要求5.10、RAM（维护服务）要求5.11、EHS（安全环保）要求5.12、包装运输要求5.13、验收、验证要求5.14、备品零件要求5.15、培训要求5.16、质保与服务要求5.17、其它要求1、介绍1.1、目的该文件的目的是定义苏州二叶制药有限公司采购设备/设施的用户需求标准，是设备选型和设计的基本依据，决定了该设备的性能，是一切验证的源头、设备性能确认的最终依据，也是保证设备制造商提供的设备符合用户要求的标准。经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件，与合同具有同等的法律效力。1.2、范围该文件适用于苏州二叶制药有限公司无菌冻干粉针制剂生产车间的净化装饰与机电安装工程用户需求说明。文件中“必需”条款，需供应商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替，“期望”条款需供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。1.3、描述该文件是描述无菌冻干粉针制剂生产车间的净化装饰与机电安装工程用户需求说明，包括彩钢板维护结构、净化暖通工程、电气工程、管道工程、空调自控工程、视屏监控工程等。供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供的技术要求应满足本文件需求的标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。2、法规和指南需要遵守的相关GMP规范：CFDA《药品生产质量管理规范》2010年修订版；适当参照现行欧盟第四卷人用药品和兽用药品GMP指南和有关的GMP实施指南；GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范；GB505912010洁净室施工及验收规范；GB50019-2003采暖通风与空调设计规范；GB50073-2013洁净厂房设计规范；GB50231机械设备安装工程施工验收通用规范；GB50242-2002建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范；GB50274制冷设备及空气分离设备安装工程施工及验收规范；GB50235工业金属管道工程施工及验收规范；GB50268给排水管道工程施工及验收规范；GBJ242采暖与卫生工程施工及验收规范；GB50236现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范；GB50235建筑排水硬聚氟乙烯管道设计、施工及验收规程；GB50254电气装置安装工程低压电器施工及验收规范；GB50259电气装置安装工程电器照明装置施工及验收规范；GB50168电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范；GB50169电气装置安装工程接地装置施工及验收规范；GB50170电气装置安装工程旋转电机施工及验收规范；GB50171电气装置安装工程盘、柜及二次回路施工及验收规范；GBJ149电气装置安装工程母线装置施工及验收规范；GBJ93工业自动化仪表工程施工及验收规范；GB50303建筑电气工程质量验收规范；GB50150电气装置安装工程电气交接试验标准；GB50300建筑工程质量验收统一标准；GB50252工业安装工程质量检验评定统一标准；GB50184工业金属管道工程质量检验评定标准；GBJ302建筑采暖，卫生与煤气工程质量检验评定标准；GBJ303建筑电气安装工程质量检验评定标准；GBJ131-90自动化仪表安装工程质量检验评定标准；GB50185工业设备及管道绝热工...
VIP
