医疗器械采购及首营品种审核制度1.规定应取得相应资质的供应商应具《营业执照》，具有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。2.产品须具有效的《中华人民共国医疗器械产品注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。进口产品需有相关企业进口、出口许可证及相关证明文件。3.产品采购需填写《采购申请表》附表1-001。基本内容包括：拟采购日期、产品名称、规格型号、供应商、生产单位、采购数量、相关地址电话、产品注册证号。4.审核、验证供应方资质及产品的合法性，填写《首营企业、首营品种审核记录表》附表1-002。基本内容应包括：供应商名称、供应产品、生产单位、供应商相关资质、质管部审核意见、总经理批示等，并取得相关证明文件，包括：4.1供应商的《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》（原件及加盖公章的复印件）；4.2购入产品的有效《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件；4.3供应方的税务登记证（复印件）；4.4其它相关证书复印件。5.首次经营的品种必须进行质量审核。包括索取产品技术标准、质量标准，经营国家重点监控的医疗器械时，要对医疗器械的供应和生产厂家的质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立医疗器械产品质量档案。6.签定购销合同（或供货方协议合同），明确相关质量责任。建立供应商联络系统，填写《供应商联络表》附表1-003。7.将相关文件资料存档备查。8.文件附表及样本8.1附表1-001：《采购申请表》8.2附表1-002：《首营企业、首营品种审核记录表》8.3附表1-003：《供应商联络表》附表1-001编码：GL-1-001-医疗器械采购申请表首营企业、首营品种是□否□申请日期：年月日产品名称管理类别类别代码拟购日期供应商经营地址邮政编码联系电话传真联系人生产企业生产地址邮政编码联系电话传真联系人拟购型号拟购数量拟购型号拟购数量拟购型号拟购数量拟购型号拟购数量申请部门：签字：年月日质管部意见：签字：年月日总经理批示：签字：年月日注：1.如为首营企业、首营品种，先由质管部审核，及时给出意见。2.审核合格，质管部经理签字、总经理批示后方可采购。3.非首营企业、首营品种，质管部对相关资质进行核实，及时给出意见。4.此表一式两份，采购销售部、质管部各一。附表1-002：编码：GL-1-002-首营企业、首营品种审核记录表日期：年月日供应商经营地址邮政编码联系电话传真联系人网址电子信箱生产企业生产地址邮政编码联系电话传真联系人网址电子信箱供应商相关资质审核序号文件资料确认有效期备注1《企业法人营业执照》2《医疗器械生产企业许可证》3《医疗器械经营企业许可证》4《税务登记证》5相关认证证书6拟购产品注册证7拟购产品的产品标准8产品介绍9质量保证协议1011审核意见：签字：年月日注：此表应当随供应商相关资质材料存档。附表1-003编码：GL-1-003-供应商联络表序号供应商名称简称注册地址电话/传真联系人合作范围账号税号123456789101112采购员：
