WORD格式专业资料整理年产3000万片硝苯地平缓释片车间设计姓名：王宝潼学号：20132211专业：制药工程指导老师：刘启民1WORD格式专业资料整理目录概述???????????????????????31生产制度??????????????????????41.1设计纲领?????????????????????41.2生产班制?????????????????????41.3产品规格及包装形式????????????????42工艺路线及车间流程设计???????????????42.1设计概述?????????????????????42.2工艺流程介绍??????????????????52.3工艺流程图???????????????????63物料衡算?????????????????????73.1物料衡算的基础?????????????????73.2物料衡算的基准?????????????????73.3物料衡算的范围?????????????????73.4原辅料的物料衡算????????????????84设备的选型????????????????????94.1工艺设备选型的步骤???????????????104.2制剂工艺设备的选型??????????????104.3包装工艺设备的选型??????????????165车间（设备）布置??????????????????185.1车间设计原则??????????????????185.2车间平面布置???????????????????18参考文献??????????????????????20致谢????????????????????????212WORD格式专业资料整理概述高血压是当今世界最常见的心血管疾病之一，也是心脑血管疾病的主要危险因素。流行病学研究显示，目前全球有高血压患者6亿人，高血压患病率约为10%，欧美一些发达国家为20%。我国高血压患病率约为12%，现有高血压患者超过1亿人，且每年以300万人的速度增长硝苯地平缓控释剂，使血药浓度在24小时内处于相对稳定状态，患者白天和夜间的平均血压都明显下降。该药与长效血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)联合用药，可起协同作用，能使昼夜收缩压和舒张压均稳定下降，达到平稳降压的要求，对减轻高血压靶器官的损害十分有益。且能达到24小时平稳降压的目的，减少服药次数，降压效果明显[1]。本课题研究的目的是在大量数据资料的基础上，模拟年产3000万片硝苯地平缓控释片车间设计，并画出车间设计图规模化生产硝苯地平缓控释片。而硝苯地平的缓释剂型,既有效地提高了疗效,又减少了病人的服药次数从而有效的降低高血压病发的危险。3WORD格式专业资料整理1生产制度1.1设计纲领本车间年生产硝苯地平缓控释片3000万片。每批生产300万片，一年生产10批。1.2生产班制批生产周期约为16小时，按每天两班，每班8小时组织生产。1.3产品规格及包装形式产品规格：0.01g/片，8片/板产品包装形式：内包装为铝塑泡罩，2板/小盒，外包装为瓦楞纸箱，100盒/箱2工艺路线及车间流程设计2.1设计概述2.1.1课题名称课题名称：年产3000万片硝苯地平缓控释片车间设计2.1.2设计依据本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。2.1.3设计内容(1)文字部分：设计任务书、设计说明书。(2)图纸部分：工艺流程图，车间平面布置图。2.1.4设计原则(1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。(2)对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。(3)为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。(4)遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。(5)严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量[9]。4WORD格式专业资料整理2.2工艺流程介绍制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。本次设计采用湿法制粒，将原料硝苯地平180目粉碎和十二烷基硫酸钠,羟丙基甲基纤维素先进行等量，递升法混合充分混合，然后加粘合剂适量制软材，过20目筛，制湿粒，湿粒于60℃烘干，18目筛整粒加硬脂酸镁做润滑剂，压片。根据硝苯地平缓释片的...
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