XX省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则XX省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合XX省实际，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于XX省行政区域内的各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。第四条省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作，省以下各级食品药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。各级食品药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测机构，健全药品不良反应监测网络。市（州）、县（区）药品不良反应监测机构应独立设置。第五条鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。第二章职责XX省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则第六条省食品药品监督管理局负责全省药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与省卫生厅共同制定全省药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施。第1页共15页（二）与省卫生厅联合组织开展本省发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息。（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布。（四）通报全省药品不良反应报告和监测情况。（五）组织检查全省药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与省卫生厅联合组织检查全省医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。（六）组织开展全省药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第七条市（州）食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）牵头组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查、处理和上报。（二）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取必要控制措施。（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。XX省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则第八条县（区）食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）组织检查本行政区域内药品经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。（二）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第九条各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构实施药品不良反应报告制度有关的监督管理工作，并第2页共15页履行以下主要职责：（一）负责医疗机构临床用药的监督管理。（二）与同级食品药品监督管理部门联合组织检查并通报本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。（三）与同级食品药品监督管理部门联合对本行政区域内发生的可疑严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查、确认和处理，在职责范围内，依法对已确认发生的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。第十条各级食品药品监督管理部门与卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组，以加强食品药品监...
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