吉林菲诺制药股份有限公司题目：注射剂车间配液系统清洁验证报告文件编号：第1页,共21页配液系统清洁验证报告注射剂车间2014年**月吉林菲诺制药股份有限公司题目：注射剂车间配液系统清洁验证报告文件编号：第2页,共21页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责注射剂车间技术员负责提供清洁操作方法及文件；负责药液配液系统清洁操作规程文件的编写；负责对参加验证的人员进行相关的培训；负责收集各项验证、操作记录及数据。注射剂车间操作员负责按照清洁操作规程实施清洁操作过程，并记录注注射剂车间操作员负责参与本验证过程的生产人员都必须依照本方案进行生产操作。验证中观察到的实际参数和变量记录在记录中质量保证部负责对整个验证过程的监控。质量控件部负责验证过程的取样。质量控制部部长负责取样、检验的全过程进行审核。质量保证部负责对环境进行监控。质量控制部负责样品的检验并填定检验记录，出具检验报告。验证小组组长部门人员职责注射剂车间负责编制验证方案，实施验证，完成验证报告；负责提供清洁操作规程文件；负责药液配液系统清洁操作规程文件的实施；负责对参加验证的人员进行相关的培训；负责指导操作人员,确保验证工作在动态状态下进行。方案审核审核审核人审核意见审核日期吉林菲诺制药股份有限公司题目：注射剂车间配液系统清洁验证报告文件编号：第3页,共21页验证委员会方案批准批准人批准人意见批准日期方案实施日期：吉林菲诺制药股份有限公司题目：注射剂车间配液系统清洁验证报告文件编号：第4页,共21页目录1.验证目的.........................................................................42.验证范围.........................................................................43.验证职责.........................................................................44.验证指导文件.....................................................................55.术语缩写.........................................................................56.概述.............................................................................57.验证实施前提条件.................................................................78.人员确认.........................................................................79.风险评估.........................................................................710.验证时间安排.....................................................................811.验证内容.........................................................................912.偏差处理........................................................................2913.风险的接收与评审................................................................2914.方案修改记录....................................................................2915.验证计划........................................................................2916.附件............................................................................29吉林菲诺制药股份有限公司题目：注射剂车间配液系统清洁验证报告文件编号：第5页,共21页1.验证目的本验证是通过对药液配液系统的清洁验证，来证明系统按照规定的清洁程序清洗后，使用该系统再生产产品时，没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而验证了清洁程序的有效性，从而保证给患者提供安全、可靠、有效的药品。2.验证范围适用于对注射剂车间的药液配液系统清洁效果的评价，包括系统清洁后的化学残留量、微生物残留量的测定、系统灭菌效果的考察以及清洁后存放时间的确认。验证的计划批信息序号生产日期品种名称批号批生产量第1批骨肽注射液40000支第2批骨肽注射液40000支第3批骨肽注射液40000支检查人：年月日复核人：年月日3.验证职责3.1.验证委员会3.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。3.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。3.1.3.负责对验证...
