1.引言1.1验证方案名称：ZSL-A-3.0KW型真空上料机的清洁验证方案1.2验证方案编号：TG-S01-0011.3验证方案审批表部门职务签字日期验证方案起草人验证方案审核人验证方案批准人1.4验证小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责标题：ZSL-A-3.0KW型真空上料机的清洁验证方案总页-分页9-1版号A/0文件编号TG-S01-001起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位生产设备部批准人批准日期年月日新订修订□分发单位质保部生设部总工营销部仓储部办公室固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量111———1—1验证方案会签单有关部门人员已同意本验证方案会签部门签名日期生产设备部年月日质量保证部年月日固体制剂车间年月日前处理提取车间年月日年月日目录1引言---------------------------------------------------------------------------1标题：ZSL-A-3.0KW型真空上料机的清洁验证方案总页-分页9-2版号A/0文件编号TG-S01-001标题：ZSL-A-3.0KW型真空上料机的清洁验证方案总页-分页9-3版号A/0文件编号TG-S01-0011.1验证方案名称------------------------------------------11.2验证方案编号------------------------------------------11.3验证方案审批表----------------------------------------11.4验证小组成员及职责------------------------------------12验证目的----------------------------------------------------------------------43引用标准-----------------------------------------------------------------------44验证内容-----------------------------------------------------------------------45验证方法------------------------------------------------------------------------46验证结论------------------------------------------------------------------------77再验证---------------------------------------------------------------------------71．概述前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。2．验证目的验证“设备清洁规程”的清洁效果。3．验证使用的文件文件名称存放地点ZSL-A-3KW型真空上料机的标准清洁规程生产设备部档案柜存放1份4．验证范围：本设备清洁验证方案范围为：真空上料机、粉碎各岗位设备的清洁。5验证条件5.1设备条件：能正常使用的完好设备。5.2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。5.3环境条件：有良好的通风与除湿设施。5.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。6.验证实施6.1根据通窍鼻炎片中的黄芪处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。6.2洗药机的清洁。6.2.1洗药机清洁步骤。6.2.1.1用洁净刷子清除，洗药机内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。6.2.1.2用饮用水冲洗至清洁。6.2.1.3选用中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液进行洗刷一次。6.2.1.4用饮用水冲洗干净，抹干，直到无可见物及清洁剂污迹。6.2.2需验证关键部位：6.2.2.1洗药机的过滤板块。6.2.2.2洗药机的内、外四周及内底部。6.2.2.3洗药机内的80度死角处。6.2.6清洁过程QA监控人员：6.3TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁。6.3.1TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁步骤。6.3.1.1用洁净刷子清除烘干箱内托盘，托架及排风管内的废弃物。6.3.1.2用饮用水冲洗一次。6.3.1.3选取中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液进行洗刷一次。6.3.1.4用饮用水冲洗托架、托盘、药池的内、外面冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。6.3.1.5托盘反面倒放在托架中，关闭干燥箱门，通蒸汽烘干3—5分钟。6.3.2需验证的关键部位。6.3.2.1烘箱的内、外面周。6.3.2.2托架、托盘。6.3.2.3烘箱内底部的槽缝。6.4WCS—20A型万能粗碎机清洁规程6.4.1WCS—20A型万能粗碎机清洁步骤：6.4....
