婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求【来源】《食品药品监管总局办公厅关于印发婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求的通知》（食药监办食监一〔2014〕31号，）序号内容审查项目细则对应要求细则对应条款号判定标准建议审查方法1.1组织领导1．申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作。企业法定代表人是婴幼儿配方乳粉质量安全的责任人。建立并实行食品质量安全受权人制度，企业法定代表人负责或授权企业食品质量安全管理人员全权负责质量安全，并以文件形式授权其对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责，承担婴幼儿配方乳粉生产和出厂放行责任。（一）1（3）（1）建立并实行食品质量安全受权人制度；（2）制度明确了企业法定代表人是质量安全的责任人并以文件形式授权企业法定代表人负责或授权企业食品质量安全管理人员全权负责质量安全；（3）规定食品质量安全管理人员承担生产和出厂放行职责且能履行职责。符合。（1）建立并实行食品质量安全受权人制度,但未明确企业法定代表人是质量安全责任人的；（2）未以文件形式授权企业法定代表人负责或授权企业食品质量安全管理人员全权负责质量安全；（3）食品质量安全管理人员承担生产和出厂放行职责规定不清或履行职责未到位的。基本符合。（1）未建立并实行食品质量安全受权人制度；（2）食品质量安全管理人员未履行职责的。不符合。查看文件、记录、问询（座谈）2．申请人应设置相应的质量婴幼儿配方乳粉生产企业应严格执行危害分析与关（一）1（1）（1）申请人设置了管理机构和专职人员的；（2）按GB/T27342、GB23790要求查看文件、记序号内容审查项目细则对应要求细则对应条款号判定标准建议审查方法管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。键控制点（HACCP）体系、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）等国家标准，并按照国家标准要求建立运行质量管理体系。建立了完整的质量管理体系；（3）严格按管理体系运行的。符合。质量管理体系建立不完整，管理体系运行不到位的。基本符合。（1）申请人未设置独立的食品质量安全管理机构或未配备专职人员的；（2）未按GB/T27342、GB23790要求建立质量管理体系的；（3）未运行管理体系的。不符合。录、问询（座谈）应设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进。（一）1（2）1.2质量目标申请人应制定明确的质量安全目标。按照通则审查-（1）有明确的质量安全目标且质量目标分解到部门的；（2）制定了目标的考核办法并严格进行考核的。符合。（1）质量安全目标不明确的；（2）质量目标未能全部分解到部门的；（3）目标考核办法不合理或者不能严格进行考核的。基本符合。（1）无质量安全目标的；（2）质量目标未能分解到部门的；（3）未制定考核办法和未进行考核的。不符合。查看文件、记录、问询（座谈）序号内容审查项目细则对应要求细则对应条款号判定标准建议审查方法1.3管理职责1．申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度。婴幼儿配方乳粉生产企业应建立自主研发机构，配备相应的专职研发人员。（一）12（1）（1）制定了各部门管理制度，部门职责、权限明确，内容合理，有效执行的；（2）以文件或制度规定设置独立研发机构和配置专职研发人员的；（3）有研发机构的场所、设备和设施、资金的；（4）研发机构的职责、权限明确的。符合。（1）制定的各部门管理制度，职责、权限内容不全面的；（2）管理制度执行有欠缺的；（3）无设立独立研发机构和配置专职研发人员的文件或制度规定的；（4）研发机构的职责、权限规定不明确的。基本符合。查看文件、记录、问询（座谈）研发机构至少能够完成以下任务：研发新的婴幼儿配方乳粉产品；跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全；确定产品保质期；研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施。（一）12（2）序号内容审查项目细则对应要求细则对应条款号判定标准建议审查方法（1）未制定各部门质量安全职责、权限等管理制度的；（2）不履行质量安全职责的；（3）无研发机构职责要求或有要求但没有执行的；（4）研发机构无场所、...
