固体制剂车间风险评估报告起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日1、目的降低和控制由于生产设备、关键设施、控制系统带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。为验证或确认活动提供风险分析参考依据。2、范围适用于固体制剂车间片剂、胶囊剂产品生产周期内全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。3、方法3.1质量风险管理流程执行公司制定的《质量风险管理规程》。3.2风险因素标准的评定3.2.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。3.2.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。3.2.2.1严重性（S）：严重程度分为四个等级：严重程度（S）描述关键（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。高（3）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。中（2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。低（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。3.2.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：可能性（P）描述极高（4）极易发生。高（3）偶尔发生。中（2）很少发生。低（1）发生可能性极低。3.2.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性（D）描述极低（4）不容易被发现。低（3）通过取样等手段可以发现。中（2）定期检查可以发现。高（1）能够被很快发现或是有报警，在线监测，可以随时发现。3.3风险级别评判标准3.3.1通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。采用RPN（风险优先系数）进行计算，风险优先系数(RPN)计算公式RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)3.3.2风险评价标准风险优先系数RPN风险水平描述RPN＞16或严重程度=4高风险水平此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN≥8。8≤RPN≤16中等风险水平此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN≤7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。4、风险识别与分析评估表1－1人流与物流风险分析编号：2013-001文件编号：SMP-QA-0100300R01编号步骤子步骤风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率P现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平风险控制措施或验证活动1人流人员进出车间a.外来人员未经批准或经批准但无车间人员指导进入生产岗位b.内部员工未按规定的更衣程序进出生产岗位洁净区二更受到污染3a.人员进入控制不当b.不符合人员进出操作规程c.人员培训不到位2a.控制人员出入，做好外来人员进入车间记录b.厂房设计上只有经过更衣室才能进入生产岗位以及不同级别洁净室c.人员进出操作规程培训到位d.洗手及消毒设施配置到位212中a.检查车间的进入控制及人流。b.检查人员进出操作规程培训情况及记录c.检查人员卫生知识、洁净区管理规定培训情况及记录。2物流物料进出车间a.非预期物料进入车间b.物料进入车间前的清洁空间不足物料包装的污染导致厂房与产品污染3a.进入控制设计不当b.不符合SOPc.缺乏培训2a.物料进出、交接、放置处于受控状态b.对操作人员进行物料进出操作规程培训到位23中a.检查车间的物料进入控制。b.检查物料进出操作规程培训情况及记录表1－2工艺设备循环设施风险分析编号：2013-001文件编号：SMP-QA-0100300R01编号步...
