GMP认证申报资料及现场检查中发现的问题2010-01-2815:01:52|分类：工作【GMP知识】|标签：|字号大中小订阅云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心内容提要一、认证情况简介二、认证现场检查中发现的问题三、申报资料中存在的问题认证情况简介¡全省通过GMP认证药品生产企业共158家，其中无菌制剂（含生物制品）生产企业26家，原料药及非无菌制剂生产企业108家，医用氧生产企业17家，中药饮片生产企业7家。¡06年认证35家，飞行检查25家，跟踪检查10家，有因飞行检查2家，飞行检查及跟踪检查现场检查报告中严重缺陷8项，一般缺陷项447项。¡07年认证38家，飞行检查52家（次），有因飞行检查3家4次，52份飞行检查现场检查报告中严重缺陷有11项，一般缺陷316项。现场检查中发现的问题¡1.缺陷项目统计¡a.125份现场检查报告样本统计¡b.07年认证缺陷项目统计¡c.07年飞行检查缺陷项目统计¡2.缺陷项目主要涉及内容机构与人员¡发现较多的缺陷条款：0601、0603、0701¡涉及内容：¡a.足够资历与经验的人员缺乏¡——人员不稳定，人员的实践经验和知识无法应付可能出现的问题，导致产生质量问题的风险；¡b.上岗和继续培训针对性、专业性、持续性差¡——培训缺乏目的性，流于形式，培训效果在实际操作中难以体现；¡c.未严格按书面规定操作¡——文件未进行培训，不能清晰理解要干什么，职责是什么，如何按规操作并准确记录；¡d.未雇用特殊专业人员¡——如空调、机械工程师或技工；¡e.无足够的员工完成工作任务¡——存在岗位临时顶替现象，不重视培养合格、有经验的后备人员；¡f.人员、理念、执行与GMP要求有差距厂房和设施、设备¡发现较多的缺陷条款：0801、1001、1101、1201、1204、1205、1502、1504、1602、2401、2601、2802、3501、3601、3602、3701¡涉及内容：¡a.生产环境¡——对厂区周围地势、气候、噪声、产尘、邻居等因素不进行了解;¡——厂区的卫生状况不佳;¡——污染/废水未经处理或收集就排放；¡b.厂房¡——防止昆虫和其他动物进入措施不力;¡——不易清洁、维护保养不当；¡——生产区或储存区的面积空间与规模不相适应，储存区的物料等防止差错和交叉污染的措施不当；¡c.洁净区¡——洁净厂房未分析定期监测结果；¡——指示压差装置未按需安装；¡d.空调系统、水系统¡——水系统定期清洗消毒的设定不合理；¡——水系统定期监测警戒限与行动限未设定；¡——取水点防止污染措施不力；¡——空调系统未按规定维护、保养；¡——高效过滤器未监测或措施不完善；¡e.设施、设备¡——未按需安装捕尘设备；¡——未按规定维护、保养；¡——微生物检查室洁净级别不符合药典要求；¡——部份生产和检验用仪器、仪表未定期校验；¡——部分设备无状态标识或不规范；¡——呼吸器、压缩空气过滤器管理不清晰；物料¡发现较多的缺陷条款：3801、3902、4002、4302、4702¡涉及内容：¡a.物料管理¡——供应商审计与评估仅进行合法性审查；¡——标签说明书领用等规程的可操作性差;¡——中药材、中药饮片状态标识内容不完整；¡——不合格物料未及时处理；¡b.物料检验¡——原、辅料未按批取样检验；¡——复验周期未设定或设定不合理，到期未进行复验；¡c.物料储存¡——标签、说明书帐物不符；¡——未按规定储存物料；卫生¡发现较多的缺陷条款：4301、4902、4903、5401¡涉及内容：¡a.卫生管理¡——对进出洁净区人员控制不力；¡——清洁记录形式化；¡b.人员卫生¡——工衣穿戴不符合要求。¡c.厂房、设施、设备卫生¡——清洁与清场不彻底；验证¡发现较多的缺陷条款：5801、5901、6001¡涉及内容：¡a.验证管理¡——验证组织管理不到位，日常的验证管理工作无专人负责；¡——无验证主计划，验证管理缺少系统性和计划性；¡——无再验证的规定；¡b.验证文件缺乏完整性¡——验证文件无系统的编号，追溯性差；¡——验证方案、记录和报告没有作为一个整体进行归档；¡——原始记录和原始资料未以文件形式归档；¡——验证数据没有进行汇总评价；¡——无偏差漏项记录与调查；¡——无验证相关人员的培训记录；¡c.验证项目不全面¡——影响药品质量...
