制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证文件编号：H-ST-VP-C-03014-00XXXXXXX股份有限公司二零一七年六月目录一、制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证项目提出的背景及依据二、制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证工作的组织与实施进度计划三、制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证方案四、制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证报告一、制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证提出的背景与依据本次制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证项目,是在本公司制剂XXX车间硝苯地平缓释片和泮托拉唑钠肠溶片批量及生产设备变更的情况下，对压片工序的设备清洁标准操作规程进行的再验证，旨在通过验证确认本公司新修订制剂XXX车间压片工序设备清洁标准操作规程切实可行。二、制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证工作组织与实施进度计划1.制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证清洁再验证工作组织根据公司验证管理制度，制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证工作系由公司清洁验证小组组织实施，验证小组组成成员及职责如下表：岗位/职务项目验证工作职责质量负责人设备清洁验证小组组长，审核与批准验证计划、验证方案、验证报告；全面组织与协调验证工作的开展。生产负责人审核验证实施计划、验证方案、验证报告，负责生产工段验证工作的组织与协调。质保部部长助理负责组织验证的实施和质量监督检查；审核验证实施计划、验证方案、验证报告。生产工段工段长负责生产工段验证工作的组织与协调；负责组织制定或修订设备清洁规程并执行。质检部部长负责制定残留物的分析方法和回收率验证，组织验证样品的检测以及复核。QA起草验证实施计划、验证方案以及验证报告；负责取样及设备清洁、清场的监督检查。QC负责检测样品。2.制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证实施进度计划制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证工作实施进度计划安排如下表：制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证方案起草2017年06月22日～2017年06月25日制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证方案审核批准2017年06月26日～2017年06月30日制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证实施时间安排年月日～年月日制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证报告编写年月日～年月日制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证报告审核批准年月日～年月日制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证方案验证文件编号方案编写人方案审核人生产负责人年月日方案批准人质量负责人年月日目录1.概述...........................................................................................................................................................12.验证目的...................................................................................................................................................13.原理...........................................................................................................................................................14.确定参照物及取样方法............................................................................................................................14.1.确定参照物....................................................................................................................................14.1.1.产品品规及特性................................................................................................................14.2.取样方法.......................................................................................................................................25.确定残留限度标准....................................................................................................................................25.1.肉眼观察限度................................................................................................................................25.2.确定化学残留限度.......................................
