Subject文件名称：紫杉醇工艺规程DispenseCodeNo.分发编号：CodeNo.文件编码：TS-P-PA-0001-01PageNo.页数：共66页第1页PrintingNo.印刷数：PreparationUnit制订部门：生产技术部Preparedby制订人：Dateofpreparation制订日期：CheckedUnit审核：生产技术部经理Checkedby审核人：DateofCheck审核日期：FormCheckUnit形式审核：质量保证部Checkedby审核人：DateofCheck审核日期：Approval批准：生产副总经理Approvedby批准人：Dateofapproval批准日期：Approval批准：质量总监Approvedby批准人：Dateofapproval批准日期：IssueUnit颁发部门：质量保证部SecretClass密级：绝密EffectiveDate生效日期：Dispense分发：□总经理（）□质量总监（）□生产副总经理（）□行政副总经理（）□质量保证部（）□质量检验部（）□生产技术部（）□生产车间（）□供应部（）□行政部（）□销售部（）□设备部（）□财务部（）HistoryofDocumentRevise文件修改历史Reviseddate修改日期ReasonforRevise修改原因Supersedes原文件编码2006.11.201.公司文件体系变更；2．按照cGMP要求进行完善。TS-P-001-02目录1.概述……………………………………………………………………………………32.产品名称、剂型、规格、批量、生产地点……………………………………………33.工艺规程编制依据……………………………………………………………………54.生产工艺流程图………………………………………………………………………65.各生产操作步骤的工艺参数………………………………………………………156.工艺质量控制要点…………………………………………………………………167.工艺过程……………………………………………………………………………178.工艺卫生和环境卫生…………………………………………………………………259.原辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准及储存注意事项………………2910.中间产品、成品的检验方法及控制…………………………………………………3911.技术安全与劳动保护………………………………………………………………5312.综合利用与“三废”治理……………………………………………………………5613.操作工时与生产周期………………………………………………………………5714.劳动组织与岗位定员………………………………………………………………5815.主要设备一览表及主要设备的生产能力…………………………………………5916.原材料、动力消耗定额和技术经济指标率…………………………………………6217.关键生产操作步骤、关键中间体及关键生产操作步骤的收率计算………………6318.附录…………………………………………………………………………………651.概述按照拟订的紫杉醇生产工艺规程（TS-P-001-02）的规定，经过对连续2年正常生产规模的生产及工艺回顾性验证考察，证明拟订的紫杉醇工艺路线是可行、合理及稳定的，拟订的各项工艺参数能有效地控制生产过程，保证生产中各中间产品的质量，能够生产出符合质量标准的紫杉醇成品。同时技术经济指标、收率指标、质量指标均达到了预期的要求。紫杉醇成品经过6个月加速稳定性试验和24个月长期稳定性试验考察，证明产品质量是稳定的。通过对生产工艺路线及产品质量综合评估后，制订正式的紫杉醇工艺规程，用于指导紫杉醇的生产。2.产品名称、剂型、规格、批量、生产地点2.1产品名称：紫杉醇汉语拼音：Zishanchun英文名：Paclitaxel2.2化学命名：美国药典命名：Benzenepropanoicacid,-(benzoylamino)--hydroxy-,6,12b-bis(acetyloxy)-12-(benzoyloxy)-2a,3,4,4a,5,6,9,10,11,12,12a,12b-dodecahydro-4,11-dihydroxy-4a,8,13,13-tetramethyl-5-oxo-7,11-methano-1H-cyclodeca[3,4]benz[1,2-b]oxet-9-ylester,[2aR-[2a,4,4a,6,9(R*,S*),11,12,12a,12b]]-.(2aR,4S,4aS,6R,9S,11S,12S,12aR,12bS)-1,2a,3,4,4a,6,9,10,11,12,12a,12b-Dodecahydro-4,6,9,11,12,12b-hexahydroxy-4a,8,13,13-tetramethyl-7,11-methano-5H-cyclodeca[3,4]-benz[1,2-b]oxet-5-one6,12b-diacetate,12-benzoate,9-esterwith(2R,3S)-N-benzoyl-...
