上海世康特制药有限公司ShanghaiSCONDPharmaceuticalCo.,Ltd.标准管理文件文件名新产品拉米呋定片首次生产清洁验证起草部门质量管理部文件编码xxx-xx-2010-xxx-01共x页起草人审核人批准人执行日期起草日期审核日期批准日期分发部门总经理□总工程师□人事行政部□QA□QC□生产计划部□工程设备部□物流管理部□销售部□财务部□目录1、职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22、目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23、周期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24、相关的SOP．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25、设备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36、测试方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．47、接受限度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．48、风险分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．49、抽样计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．410、对不符合接受限度的测试结果所采取的措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1011、再验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1012、清洁验证过程记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1013、结论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10附件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．131.职责1.1QA负责整个清洁验证的安排及抽样1.2QC负责测试1.3生产部负责设备的清洁.2.目的新品种拉米呋定片首次生产清洁验证的目的是证明直接接触药品的生产设备xx-xxx高速制粒机、xx-xxx摇摆式颗粒机、xx-xxx沸腾干燥机、xx-xxxv型混合机、ZP-37旋转式压片机、xx-xxx型高效包衣机、xx-xxx型多功能自动铝塑包装机等设备在新品种拉米呋定片首次3批生产使用后，所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对其他产品生产无影响。3.周期连续三批生产后，进行清洗验证研究。4.相关的SOP表1:SOP-xx-2010-01xx-xxx高速制粒机清洁操作规程SOP-xx-xxx摇摆式颗粒机清洁操作规程SOP-xx-xxx沸腾干燥机清洁操作规程xx-xxxV型混合机清洁操作规程ZP-37旋转式压片机清洁操作规程xx-xxx高效包衣机清洁操作规程xx-xxx型铝塑泡罩包装机清洁操作规程拉米夫定检验方法学验证5、设备5.1设备清单表2序号设备编号设备名称与产品接触面积(cm2)1xx-xxx高速制粒机2xx-xxx摇摆式颗粒机3xx-xxx沸腾干燥机4xx-...
