制剂室配制管理和质量管理文件目录-2-制剂室配制管理和质量管理文件目录办公室文件目录一、岗位职责1、制剂室主任职责2、制剂室安全工作制度3、医院药事管理委员会的职责二、管理规程1、制剂室管理规程2、员工劳动纪律、考勤管理规程3、保密工作管理规程4、环境卫生管理规程5、人员健康管理规程6、事故处理管理规程7、人员培训管理规程8、消防管理规程9、消防器材管理规程10、上岗证发放管理规程11、防止虫鼠及其他动物管理规程12、制剂室安全生产禁令三、记录1、工伤事故登记表-3-2、会议记录3、安全检查、事故隐患整改记录4、员工培训档案5、虫鼠检查记录6、人员健康档案配制室文件目录一、岗位职责1、配制室岗位职责2、配制室负责人岗位职责3、洗衣岗位职责4、设备员岗位职责5、空调净化系统岗位职责6、纯化水系统岗位职责7、口服溶液剂配液岗位职责8、口服溶液剂灌装岗位职责9、外用配液岗位职责10、外用灌装岗位职责二、管理规程1、物料平衡管理规程2、配制室物料的管理规程3、洁净区管理规程-4-4、洁净区更衣室管理规程5、洁净区卫生管理规程6、一般生产区卫生管理规程7、工艺规程和操作规程的管理规程8、制剂批号的制定及管理制度9、清场管理规程10、状态标志管理规程11、生产记录管理规程12、生产过程偏差处理管理规程13、非生产人员出入配制室管理规程14、复核管理规程15、包装和贴签管理规程16、传递窗清洁消毒管理规程17、更衣间清洁管理规程18、地漏清洁消毒管理规程19、水龙头、洗手池的清洁管理规程20、人员进入生产区更衣管理规程21、洁净区清洁管理规程22、一般生产区清洁管理规程23、设备现场管理规程24、设备维护、保养管理规程25、洁净区设备、设施维护管理规程-5-26、工艺管道标示管理规程27、计量器具管理规程28、仪器、器具校验管理规程29、设备管理规程30、设备验证管理规程三、标准操作规程1、一般生产区器具清洗标准操作规程2、洁净区空气消毒标准操作规程3、洁净区容器具清洁消毒标准操作规程4、洁净区洗手标准操作规程5、物料称量标准操作规程6、配制复核标准操作规程7、洗衣岗位标准操作规程8、纯化水制备标准操作规程9、纯化水储罐与管道的清洗标准操作规程10、空气净化系统标准操作规程11、空气净化系统清洁维护保养标准操作规程12、初、中效滤材更换、清洗标准操作规程13、高效过滤器检漏更换标准操作规程14、洁净区温湿度监控标准操作规程15、洁净区压差监测控制标准操作规程16、洁净度不合格处理标准操作规程-6-17、洁净区洁具清洁消毒标准操作规程18、口服溶液剂岗位标准操作规程19、口服溶液剂岗位清洁标准操作规程20、外用配液岗位标准操作规程21、外用配液岗位清洁标准操作规程四、记录1、包装材料退库记录2、标签类包材发放使用记录3、不合格半成品处理记录4、配制室温湿度记录5、工艺卫生检查记录6、工作服清洗记录7、洁净区空气消毒记录8、清场工作记录9、初效、中效过滤器材更换清洗安装记录10、清场合格证11、请验单12、生产指令单13、物料标签14、中间体交接单15、物料退库记录16、投料单-7-17、状态标识18、配制记录五、验证1、组合式空调净化机组验证方案2、纯化水制取设备验证方案工艺规程1、复方氯霉素酊工艺规程2、复方硫洗剂工艺规程3、水合氯醛口服溶液工艺规程工艺规程验证1、复方氯霉素酊工艺规程验证2、复方硫洗剂工艺规程验证3、水合氯醛口服溶液工艺规程验证药检室岗位职责文件目录1、质量责任制2、药检室负责人岗位职责3、药检室岗位职责5、药检员岗位职责6、精密仪器使用人员岗位职责7、微生物限度检测室人员岗位职责药检室管理规程文件目录-8-1、药检室标准管理规程2、药检员工作标准管理规程3、质量标准管理规程4、检品留样观察标准管理规程5、微生物限度检测室标准管理规程6、制剂室文件编号管理规程7、取样标准管理规程8、培养基标准管理规程9、检验用对照品、标准品和检定菌种标准管理规程10、试剂、试液标准管理规程11、检验用仪器、设备标准管理规程12、洁净室（区）监测标准管理规程13、实验室安全标准管理规程14、检验原始记录、报告单及台帐标准管理规程15、批检验记录标准管理规程16、标签、说明书管理规程17...
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