专业专注医疗器械质量管理记录1、2、3、4、5、6、7、8、9、1011121314151617181920文件修订申请表文件发放记录表文件回收记录表文件销毁申请表文件销毁记录表质量管理体系问题改进和措施跟踪记录医疗器械群体不良事件基本信息表医疗器械不良反应/事件报告表质量查询、投诉、服务记录、质量事故调查、处理表、医疗器械质量投诉处理记录、质量事故处理跟踪记录、员工健康档案表、员工健康检查汇总表、年度质量培训计划表、培训签到表、培训实施记录表、员工个人培训教育档案、设施设备台帐、设施设备运行维护使用记录.6.7.8..10..15.16181.9.21222325272830.31专业专注专业专注计量器具检定记录医疗器械养护质量情况分析季度报表医疗器械质量信息反馈表医疗器械质量信息传递处理单医疗器械召回记录医疗器械追回记录不合格医疗器械台帐不合格医疗器械报损审批表不合格医疗器械报损销毁审批表质量管理制度执行情况自查及整改记录表质量管理制度执行情况检查和考核记录表医疗器械采购记录医疗器械收货记录医疗器械验收记录医疗器械出库记录温湿度记录表计算机系统权限授权审批记录表车辆日常保养及卫生检查表月卫生检查记录表设施设备检修维护记录医疗器械质量监控检查记录医疗器械质量复查报告单.32343536..3.8..3.9.4143.444546.3.4..3.5.4.6..3.7..46.46404.142464621、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、专业专注医疗器械停售通知单医疗器械解除停售通知单医疗器械拒收通知单合格供货方档案表储存作业区来访人员登记表首营企业审批表首营品种审批表全体人员情况表供货企业质量体系评定表质量保证体系调查表医疗器械质量档案表医疗器械质量信息汇总表4646464.6.465046464646465643、44、45、46、47、48、49、50、51、52、53、54、专业专注1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-01文件编号文件名称版本号使用部门申请人修订原因：修订内容：所在部门意见：签名：日期：专业专注审批部门意见：签名：日期:2、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01序号文件名称文件编号发放数量发放人签名发放日期接收人签名接受日期专业专注3、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-01序号文件名称文件编号收回数量上交人签名上交日期回收人签名回收日期专业专注4、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-01文件编号文件名称分发部门是否受控版本份数销毁原因：申请人：日期：专业专注所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：总经理意见：签名：日期：专业专注5、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-01骨口.序号文件名称版本/编号文件使用部门销毁时间份数监销人销毁人备注专业专注专业专注6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01文件发出部门发出人发出日期收件部门收件人存在问题及原因：预防及纠正措施：接受部门负责人意见专业专注负责人：日期：实施情况反馈：实施负责人：日期：验证：考核人：日期：要求完成时间：实际完成时间：7、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01发生地区：使用单位：使用人数：发生不良事件人数：严重不良事件人数：死亡人数：专业专注首例用药日期：年月日首例发生日期：年月日-不疑医疗器械注册号或者备案凭证号医疗器械名称规格（型号）批号（序列号）生产企业供货者并品器戒注册号或者备案凭证号医疗器械名称生产企业批号（序列号）本栏所指器戒是与怀疑医疗器械同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液器等医疗器戒。不良事件表现：群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：报告单位意见：报告人信息电话：电子邮箱：签名：报告单位信息报告单位：联系人：电话：报告日期：年月日专业专注8、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告口跟踪报告口报告类型：新的口严重口一般口报告单位类别：医疗机构口经营企业口生产企业口个人口其他口患者姓名：性别：男□女□出生日期：年月曰或年龄：民族：体重（kg）:联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往医疗器械不良反应/事件：有口无□不详口家族医疗器械不良反应/...
