一、填空题（共38分，每题2分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（质量管理人）和（质量授权人）可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人（审核或批准）培训方案或计划，培训记录应当予以保存。3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的（技能）、（职责）的培训，并（定期评估）培训的实际效果。4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（10）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（压差梯度）。5.生产设备应有明显的状态标识，标明（设备编号）和（内容物）（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。6.应当（保存）厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。7.成品放行前应当（待验贮存）。8.只有经检查、（检验）和调查，有（证据证明）退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。9.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据（产品质量回顾分析情况）进行（再确认和再验证）。关键的生产工艺和操作规程应当（定期）进行（再验证），确保其能够达到预期结果。10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的(每一页)应当标注产品的(名称)、(规格)和(批号)。11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品(生产许可)和(注册标准)的要求。12.在生产过程中，进行每项操作时应当(及时记录)，操作结束后，应当由(生产操作人员)确认并签注姓名和日期。13.每批药品的检验记录应当包括(中间产品)、(待包装产品)和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的(主要因素)时，还应当对变更实施后（最初至少三个批次）的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的（有效期），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（稳定性考察）。15.发运记录应当至少保存至药品有效期后（一年）。16.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行（调查），未得出结论前，成品（不得）放行。17.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部（计数）销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。18.每次生产结束后应当进行（清场），确保设备和工作场所没有（遗留）与本次生产（有关）的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次（清场）情况进行确认。19.不得在同一生产操作间（同时）进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生（污染）或（交叉污染）的可能。二、不定项选择题（27分，每题3分）1.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（ABCD）A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。2.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ABCD）A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。3.下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（ABDCE）A.审核和批准产品的工艺规程、操作...
