核心制度学习记录培训时间：2018-2-8培训地点：检验科办公室主讲人：培训对象：检验科全体人员培训主题：核心制度——新技术与新项目准入制度培训内容：新技术与新项目准入制度一、定义凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新技术、新项目，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。二、管理原则1、遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理规范要求和医院的实际情况的原则。2、实行项目制管理。3、科教办负责临床新技术的申报受理、审批等组织管理工作。4、医疗质量与安全管理委员会是本院医疗技术评价机构。三、新技术、新项目的分级1、对新技术、新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。2、院级：具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。由医院医疗质量与安全管理委员会评审，业务副院长审批。3、省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。由医院医疗质量与安全管理委员会评审，业务副院长审批。4、国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。由医院医疗质量与安全管理委员会评审，院务会议审批。四、新技术、新项目准入的必备条件1、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。2、拟开展的新技术、新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。3、拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。4、拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。五、新技术、新业务的准入程序1、项目主持人资质要求：本院执业注册并与执业范围相称的具有中级职称以上的专业技术人员。2、申报方法2.1、在本学科进行可行性研究和讨论基础上，填写《新技术新项目临床应用申请书》，科主任签署意见后报送科教办。2.2、如为国家级及省级新技术项目，同时提交国内外相关技术资料及检索报告。2.3、涉及医疗器械、药品的还应提供相应的合法性文件。3、科教办对《新技术新项目临床应用申请书》进行审核后，报请“医疗质姑与安全管理委员会”进行论证，如牵涉社会伦理方面问题，同时报请“医学伦理委员会”审议。4、经充分论证并同意准入后，按照分级报诮院领导审批。5、审批准予临床应用的，书面通知申请科室，并行文公告；不准予临床应用的，书面告知申请科室并说明原因。六、新技术、新业务的实施1、高风险医疗技术项目实施前需要患者知情同意，将可能发生的意外情况（甚至可能导致的残疾和死亡）向病人及其家属说明，在征得病人及家属同意并履行有关签字手续后方可实施。2、拟开展的新技术项目审批后，由物价办负责处理妥当收费代码后方可实施。3、新技术、新项目准入实施后，科室应将有关技术资料收集整理建档保存。七、项目跟踪管理1、项目负责人每半年向科教办书面报告新技术项目的实施情况：包括接受该项目的患者数量、临床疗效，经济效益和社会效益，产生的不良后果及处理措施，存在的问题及改进意见。2、科教办负责对已开展的医疗新技术进行跟踪，每半年例行检查1次，了解其进展、协助培训相关人员、邀请院外专家指导，解决进展中的问题和困难等。3、科教办对已开展的医疗新技术跟踪时限1年，如该项目确实提高了医疗质量，产生了良好的社会效益，该新技术项目即转为医院常规开展的医疗技术项目。八、临床应用预警机制：新技术新项目应用期间，发生下列情形之一的，应当立即停止，科教办组织专家进行初步调查，并提请医院医疗质量与安全委员会讨论。1、该项医疗技术被卫生部门废除或禁止使用的。2、从事该项目的技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不...
