第1页共8页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共8页植介入医疗器械经营企业现场核查标准和记录条款检查内容与条款检查方法检查结果备注符合不符合1.机构与人员1.企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人）熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章，以及我省对医疗器械的管理规定。可通过考试或现场答卷等方式考查。企业应有三人以上参加，成绩均应达到70%分以上。2.设置质量管理机构或专职质量管理人员，职能包括质量管理、质量验证等。查组织机构图、机构在、设置文件、人员与职能的规定。3.质量管理人专职在岗，具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历或职称证书原件、询问个人简历否决项4.具有一名以上医疗器械内审员和临床医学、护理等相关专业中专以上学历的业务人员，并在职在岗。查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历或职称证书原件、询问个人简历否决项5.设置与经营范围和规模适应的组织机构。明确各组织机构的职能。查组织结构图、机构设置文件、人员与职能的规定否决项6.具有与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由具有相关合法资质的第三方提供技术支持。查制度的相关规定、售后服务记录，查所具有的技术培训和售后服务能力的证明文件或与提供技术支持的、具有相关合法资质的第三方签订的协议文件等文件原件条款。第2页共8页第1页共8页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共8页7.技术培训和售后服务人员应当具有所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。查组织结构图、机构设置文件、花名册、人用文件、劳动合同、身份证、学历或职称证书原件、询问个人简历否决项条款检查内容与条款检查方法检查结果备注符合不符合2.设施与设备1.具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所，使用面积≥40㎡。法人单位分支机构（跨区市设置的除外），使用面积≥25㎡。查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置和标明面积的平面图否决项2.经营场所与仓库、生活区域分开。查现场、地理位置图和平面图3.经营场所环境整洁、地势干燥，无污染源。查现场、地理位置图和平面图4.经营场所室内宽敞、明亮、卫生、整洁。室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙、、，门窗结构严密。查现场5经营场所内具有与所经营产品和规模相适应的产品和资料陈列展示柜台、货架。陈列的医疗器械产品应按品种、规格等分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。查制度的相关规定、查现场6.经营场所内具有与所经营产品和规模相适应的文件、档案橱柜、一部以上固定电话、传真机。查制度的相关规定、查现场、电话和传真机的装机证明、核实设施设备情况表、发票等原件第3页共8页第2页共8页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共8页7.经营场所内标识和广告应符合国家、省和所在地的有关规定。查制度的相关规定、查现场8.具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门信息化监督条件。查有关设施设备采购票据，查现场、验证有关设施设备网络连、软件使用等情况否决项条款检查内容与条款检查方法检查结果备注符合不符合2.设施与设备9.具有计算机管理信息系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。查有关设置设备采购票据；查管理、入出库等环节微机配置验证有关设施设备内部网络相互连接、软件使用等情况否决项10.具有符合商用要求并与经营范围和规模相适应的、符合产品特性和标准的室内仓库，使用面积≥30㎡。仓库与经营场所在同一建筑物内（同时经营一次性使用无菌医疗器械产品的除外）。查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图或专柜位置图否决项11.仓库与办公、生活区域分开。查现场、地理位置图和平面图12.仓库环境整洁、地势干燥，无污染源。查现场、平面图13.仓库内整洁、避光、避风、干燥，符合产品特性和标准。室内屋顶墙壁和地面平整、无缝隙...
