精品文档精品文档表1医疗机构基本情况表医疗机构名称＊等级地址邮编法人代表电话医疗器械主管院长电话院办联系人电话传真器械科负责人电话手机填表人：填表日期：年月日注：等级指按照《医院分级管理标准》评审取得的等级；精品文档精品文档医疗机构组织机构科室设置情况精品文档精品文档表2医疗机构使用、管理医疗器械基本情况表质量管理制度管理制度有●无□具体情况各级质量管理责任制●□采购制度●□出入库验收、登记制度●□仓库保管、养护、维修管理制度●□设备使用维护保养制度●□不合格医疗器械管理制度●□医疗器械不良事件报告制度●□一次性使用无菌医疗器械销毁制度●□医疗器械不良事件监测报告制度●□重点产品（植入或介入器械）使用、跟踪随访制度●□医疗器械淘汰、报废制度●□质量管理文件、档案、记录管理制度●□精品文档精品文档医疗器械采购与储存一、采购执行情况及说明1、在首次供应商资质审核记录中供方资质证明是否齐全《医疗器械生产企业许可证》●□《医疗器械经营企业许可证》●□《医疗器械注册证》及附件●□产品合格证明（或检测报告）●□委托销售授权书●□销售人员身份证复印件●□2、购进产品是否对供方进行评价科室申请●□设备购置可行性论证●□协议书●□业绩评定●□性能评价●□谈判记录●□科室试用评价●□供方总体评价记录●□3、采购或验收记录内容是否完善产品名称●□注册号●□规格型号●□合格证明●□生产批号（编号）●□生产日期●□供货企业●□生产企业名称●□到货日期●□有效期●□说明书●□包装标识●□3C认证证明●□条形码●□保修担保卡●□验收结论●□经办人●□4、设备仪器现场安装验收记录是否完善产品名称●□注册号●□规格型号●□合格证明●□供货企业名称●□生产批号（序列号）●□说明书●□到货日期●□保修担保卡●□安装调试●□使用操作培训●□验收结论●□各方验收人员●□二、储存1、储存记录是否完善进出库记录●□养护记录●□温湿度记录●□2、库房基本情况仓库是否与库存量相适应●□是否具备保证质量所需的条件和设施●□是否实行分区、分类、色标管理●□是否设置不合格品区●□仓库内环境是否整洁通风●□货物卡标识是否与物品相符●□有特殊储存要求的器械是否有相应的设施设备●□3、不合格品处置记录不合格品确认过程记录●□不合格品处置记录●□精品文档精品文档医疗器械设备管理一、设备仪器检测维护专职技术人员基本情况专职技术人员：有●无□；技术人员数量：名;其中医学工程师：名；是否经过专业培训：是●否□二、在用设备仪器档案1、设备仪器台帐记录是否完整使用科室●□设备名称●□注册号●□规格型号●□生产批号（编号或出厂日期）●□合格证明（或检测报告）●□生产企业名称●□供货企业名称●□购货日期●□购进价格●□启用时间●□使用状况●□说明书（操作手册）使用者领用登记●□2、设备仪器维护保养记录设备仪器名称●□维护保养计划周期●□保养内容●□保养日期●□维修结果●□负责工程师●□使用科室签字●□3、设备仪器使用检修记录设备仪器名称●□工作类型：报修●□维护●□其他●□故障描述●□故障诊断●□故障检修内容●□更换配件●□检修结果●□科室使用评价●□使用科室确认●□检修完成时间●□工程师签名●□4、设备在保修期内是否有生产企业维修记录有●无□5、报废设备的处理记录及报废产品的流向记录有●无□精品文档精品文档医疗器械的使用管理一、有源器械管理1、在用有源治疗、诊断器械X射线计算机断层摄影设备（CT）●□治疗X射线机●□双C臂血管机●□乳腺摄影机●□床旁摄影机●□核磁共振●□麻醉机●□呼吸机●□微波治疗仪●□超声诊断设备●□人工肾●□人工心肺机●□医用直线加速器●□心电监护仪●□心电图机●□注射泵●□输液泵●□婴儿培养箱●□其它：2、是否有转手再用器械X射线计算机断层摄影设备（CT）●□治疗X射线机●□双C臂血管机●□乳腺摄影机●□床旁摄影机●□麻醉机●□呼吸机●□微波治疗仪●□超声诊断设备●□医用直线加速器●□人工肾●□人工心肺机●□心电监护仪●□心电图机●□其它：3、转手再...
