第1页共55页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共55页XXX生物科技有限公司质量手册第一版审核：批准：日期：文件发放号：VV—QM—01颁布令第2页共55页第1页共55页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共55页本公司依据ISO13485:2016《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、YY/T0287:2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、QSR820、《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第7号令）和《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）结合本公司的实际情况编制而成《质量手册》第一版，经过认真审核，现予批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：年月日任命书第3页共55页第2页共55页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共55页为贯彻执行ISO13485:2016《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、YY/T0287:2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、QSR820、《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第7号令）和《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系运行。特任命XXXX为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。3.确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识。4.就质量管理体系事宜对外联络。总经理：年月日目录1质量手册说明2质量手册修改控制第4页共55页第3页共55页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共55页3公司简介4公司组织机构图5公司质量管理体系结构图6质量管理体系过程职责分配表7质量管理体系8管理职责9资源管理10产品实现11测量、分析和改进1质量手册说明1.1编制目的第5页共55页第4页共55页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共55页1.1.1本手册是按照ISO13485:2016《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、YY/T0287：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、QSR820、《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第7号令）和《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）结合本公司的实际情况编制而成，并符合该标准的全部的要求和适用的医疗器械法规要求。本手册明确了质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括公司的结构、职责权限和控制程序的基本内容。是公司从事质量活动的纲领性文件和准则。全体员工必须遵照执行，以确保为客户提供符合法律法规的产品服务，提高公司的管理水平和经济效益。1.2术语和定义1.2.1本手册采用ISO13485:2016《医疗器械-质量管理体系-同于法规的要求》的术语和定义。1.3手册控制要求1.3.1本手册为公司受控文件，由总经理批准颁布实施。手册管理的所有相关事宜均有质量部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手则提供给公司以外的人员。手册持有者调离岗位时，应将手册退还质量部，并办理核收登记。1.3.2在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量部。质量部应定时对手册的适用性、有效性进行评审。必要时对手册进行修改，执行《文件控制程序》的有关规定。1.4删减说明1.4.1根据本公司的实际情况，按照ISO13485:2016《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、YY/T0287：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》第1章/第1.2节规定，本手册对标准第7章进行识别，对一下细节进行删减并解释。第6页共55页第5页共55页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共55页1.5规范性引用文件1.5.1ISO13485:2016《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》1.5.2YY/T0287:2003《医疗器械-质量管...
