洁净区离心机清洁验证方案文件题目编码洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案vop-2015450190起草执行日期日期日期日期替代——审核颁发部门质量管理部批准洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案发放编码：天方药业有限公司目录一、目的..............................................................1二、适用范围..........................................................1三、职责..............................................................1四、内容..............................................................11、概述..............................................................12、风险评估结果.....................................................13、参考资料..........................................................24、验证小组成员.....................................................25、验证前资料检查....................................................36、验证原理..........................................................47、清洁方法及清洁产品................................................48、接受标准限第1页共16页度.....................................................49、取样部位的确定....................................................510、取样方法及回收率测定.............................................511、检验方法.........................................................712、清洁验证结果.....................................................713、清洁有效期的验证.................................................814、偏差分析与整改...................................................915、结果分析及评价：.................................................916、再验证：.........................................................917、相关文件：.......................................................918、相关记录：.......................................................919、文件发放范围：...................................................920、附件：...........................................................9天方药业有限公司洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案vop-2015450190洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案一、目的建立《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案》，确认用于咪喹莫特产品离心甩滤时，按《离心机（2016200034）清洁标准操作规程》清洗后，设备上的的残留物不超过规定的第2页共16页清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，证明《离心机（2016200034）清洁标准操作规程》的有效性，保证药品质量。二、适用范围适用于《离心机（2016200034）的清洁标准操作规程》的验证。三、职责1、验证小组成员负责《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案》的起草与实施。2、质量管理部负责验证方案的审核与验证过程的监督。四、内容1、概述合成车间洁净区离心机（2016200034）是咪喹莫特离心甩滤所用设备，在药品生产中主要通过高速旋转使结晶液固液分离。其规格型号为psl-1000。本次验证对《离心机（2016200034）清洁标准操作规程》的可行性进行确认，评价在整个设备内表面（或与物料所接触部位）的潜在残留量和微生物污染情况，以保证药品的生产是在符合gmp要求的情况下生产的。使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而制造出安全、符合质量标准的原料药。2、风险评估结果清洁验证实施前，对影响清洁验证效果的风险因素进行评估，评估结果如下：低风险点。人员因素中人员培训不到位及身体健康状况不能满足卫生要求，设备因素中设备材质及维护、清洁剂的清洗设计参数不合理，原辅料因素中清洁剂残留量超标，环境因素中环境洁净度超标造成微生物污染、设备使用后清洁之前污染情况过于严重导致无法使用。中风险点：人员因素中人员清洁操作失误、人员取样位置不具有代表性，原辅料因...
