第1页共5页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共5页时间分辨荧光免疫分析法乙型肝炎血清标志物分析灵敏度的建立与分析EstablishmentandanalysisofanalyticsensitivityofhepatitisBvirusserummarkersbyTime-resolvedFluoroimmunoassay谭玉华陈鲜美卢顺舵沈健（广州市丰华生物工程有限公司，广东广州510730）摘要对乙型肝炎表面抗原和表面抗体定量测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）的分析灵敏度进行建立与分析，以便更好的指导临床诊断和进行流行病学研究。通过实验研究，乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒和表面抗体定量检测试剂盒的检测低限分别为0.0356ng/mL和0.548mIU/mL，生物检测限分别为0.200ng/mL和5.00mIU/mL，功能灵敏度分别为0.200ng/mL和5.00mIU/mL，线性范围分别为0.200ng/mL-300ng/mL和5.00mIU/mL-1200mIU/mL，并达到中国药品生物制品检定所检定要求。时间分辨荧光免疫分析法乙型肝炎病毒定量检测试剂盒具有灵敏度高，线性范围宽，特异性强的特点，已能有效应用于临床体外诊断和流行病学研究。关键词时间分辨荧光免疫分析；乙型肝炎；标志物；分析灵敏EstablishmentandanalysisofanalyticsensitivityofhepatitisBvirusserummarkersbyTime-resolvedFluoroimmunoassayTANYu-hua,CHENXian-mei,LUShun-duo,etal.GuangzhouFenghuaBio-engineeringCo.,LTD,Guangzhou510730ChinaAbstractToestablishandanalysetheanalyticsensitivityforthequantificationkitsforhepatitisBvirus(HBV)surfaceantigen(HBsAg)andantibodytoHBsAg(anti-HBs),thekitsweremeasuredbyTime-resolvedFluoroimmunoassay(TRFIA),inordertothebetterinstructionclinicaldiagnosisandconductstheepidemiologyresearch.Throughthestudy,thelowerlimitofdetectionofthequantificationkitsforHBsAgandanti-HBsfor0.0356ng/mLand0.548mIU/mLrespectively,thebiologicallimitofdetectionis0.200ng/mLand5.00mIU/mLrespectively,thefunctionsensitivityis0.200ng/mLand5.00mIU/mLrespectively,thelinearscopeis0.200ng/mL-300ng/mLand5.00mIU/mL-1200mIU/mLrespectively,andpassedtheexaminationoftheNationalInstituteforControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts.ThequantificationkitsforHBVserummarkersbyTRFIA,whichhasthehighsensitivity,thewidelinearscope,thegoodspecificity,couldhavetheeffecttouseintheclinicalinvitrodiagnosisandtheepidemiologyresearch.KeywordsTime-resolvedFluoroimmunoassay;HepatitisBvirus;Marker;Analytic第2页共5页第1页共5页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共5页sensitivity乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）的检出是乙型肝炎病毒（HBV）感染的金标准。乙型肝炎病毒表面抗体（抗-HBs）是对HBV具有保护性的免疫指标，它的检出有助于乙型肝炎（简称：乙肝）的预防与接种。随着时间分辨荧光免疫分析法（TRFIA）在定量检测HBsAg和抗-HBs中的应用，对HBsAg和抗-HBs的分析灵敏度有了进一步提高，并且定量结果取代了定性报告，为临床诊断提供了更多的信息。在实验室，对试剂盒和方法学有必要建立自己的可定量报告的生物检测限或对试剂盒和方法学说明的检测限进行确认[1-2]，以便更好的指导临床的诊断。作者在此对乙型肝炎HBsAg和抗-HBs定量测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）的分析灵敏度进行了建立与分析。1材料与方法1.1材料与仪器高浓度HBsAg和抗-HBs血清各5.00mL，乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒（国药准字S20050108）和表面抗体定量测定试剂盒（国药准字S20050110）（时间分辨荧光免疫分析法），以及DEM-III自动酶标洗板机和FWZ-I振荡仪均由广州市丰华生物工程有限公司提供。“检测HBsAg血清Panel国家参考品”（批准文号：[91]卫生参字0003）和“检测抗-HBs血清Panel国家参考品”（批准文号：[91]卫生参字0004）购于中国药品生物制品检定所。VICTOR2TMD1420MULTILABELCOUNTER（时间分辨荧光免疫检测仪）为Wallac产品。1.2方法采用试剂盒0标准品为空白液（BLANK），将高浓度HBsAg和抗...
