医疗器械软件网络安全描述文档软件名称：XXXXXX软件型号：XXXX版本号：XXXX目录1.基本信息.............................................................................................................................................21.1数据类型........................................................................................................................................................21.2功能................................................................................................................................................................21.3用途................................................................................................................................................................21.4数据交换方式................................................................................................................................................21.5安全软件........................................................................................................................................................21.6现成软件........................................................................................................................................................32.风险管理.............................................................................................................................................33.验证与确认.........................................................................................................................................34.维护计划.............................................................................................................................................31.基本信息1.1类型说明软件包含的数据类型。1)健康数据：标明生理、心理健康状况的私人数据（“PrivateData”，又称个人数据“PersonalData”、敏感数据“SensitiveData”，指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息；2)设备数据：描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保养，本身不涉及患者隐私信息。1.2功能软件进行电子数据交换的方式（单向、双向）、是否进行远程控制，控制的类型（实时、非实时）。1.3用途医疗器械软件的用途，如：临床应用、设备维护等。1.4数据交换方式交换方式：网络（无线网络、有线网络）产品通过存储媒介进行数据交换，这些存储媒介包括光盘、U盘、移动硬盘等通用外接存储设备。传输协议：传输的数据格式、容量等如：数据格式为DICOM，外接存储设备容量不喧嚣与4G。对于专用无线设备（非通用信息技术设备），还应提交符合无线电管理规定的证明材料；1.5安全软件软件支持通用的安全软件（如360安全卫士、360杀毒、qq电脑管家、金山杀毒等），安全软件应是能够保证计算机系统安全的有效版本。产品运行环境如下：软件名称规格型号完整版本供应商运行环境要求360安全卫北京奇虎科技有限公司Win2000/WinXP/Win2003/士Vista/Win7/Win8/Win10360杀毒北京奇虎科技有限公司WinXP/Win2003/Vista/Win7/Win8腾讯电脑管家腾讯公司Win2000/WinXP/Win2003/Vista/Win7/Win8/Win10金山毒霸北京金山安全软件有限公司WinXP/Vista/Win7/Win8/Win101.6现成软件软件名称规格型号完整版本供应商运行环境要求Windows7微软通用计算机极速PDF阅读器极速PDF阅读器Win2000/WinXP/Win2003/Vista/Win7/Win8/Win102.风险管理医疗器械网络安全风险分析报告见《医疗器械网络安全风险管理报告》。3.验证与确认见附件《网络安全测试报告》。4.维护计划4.1维护流程由于软件的复杂性，一个看似很小地方的修正可能对全局系统产生重大影响。每当软件修正后，验证分析不仅要对此修正进行验证，还要确认此修正对整个软件系统的影响程度。用户报障技术支持工程...
