固体制剂车间厂房与设施安装确认报告起草人签名：日期：年月日审核人签名：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1.验证目的.............................................................................................................22.验证范围.............................................................................................................23.工作职责.............................................................................................................24.概述.....................................................................................................................25.安全性.................................................................................................................26.文件资料.............................................................................................................37.系统详述.............................................................................................................38.洁净室安装确认.................................................................................................29.服务连接检查...................................................................................................6110.偏差及措施.....................................................................................................6311.验证周期.........................................................................................................6412.人员培训.........................................................................................................6413.附表.................................................................................................................641.验证目的：检查并确认固体制剂车间厂房与设施的设计及施工符合GMP及生产工艺要求；资料和文件符合GMP的规定要求。2.验证范围：固体制剂车间厂房与设施的安装确认。3.工作职责：3.1生产部：负责协调各项验证工作，保证验证工作的组织实施。3.2质量保证部：负责验证方案的制定，并组织实施，完成验证报告汇总工作；负责验证合格标准的审核；负责验证数据及结果的审核。负责验证报告、验证方案的批准。3.3生产车间：验证的准备工作，参与组织车间验证工作。3.4设备部：负责设备验证方案、验证报告的审核。4.概述：固体制剂车间为一般生产区和D级洁净区，一般生产区的主要功能为药品的包装、空调和制水的供给，D级洁净区的主要功能为药品的称量、制粒干燥、批混、压片、包衣、填充、制丸、铝塑、压袋和中间产品的贮存。5.安全性：将厂房中重要的、有关安全方面的装置记录及配备情况记录于下表安全性记录装置名称功能位置是否安装挡鼠板、驱虫灯、灭蝇灯防止蚊虫、鼠类进入车间更鞋大厅、物流通道□是□否消防报警铃有意外事故发生时，报警更鞋大厅、走廊□是□否烟感器感受烟雾报警，以防意外事故外发生制剂车间所有房间□是□否安全出口指示牌供意外事故发生时疏散人走廊□是□否灭火装置灭火器走廊□是□否消火栓箱走廊□是□否安全门（+斧头）意外事故发生，人员逃离口走廊□是□否结论：检查人：日期：年月日6.文件资料：收集与该厂房有关的所有文件资料，如必须的设备操作手册、相应设计图纸、材质报告等，并附于验证报告后，对没有附的应注明其存放位置。文件资料至少应包括以下：文件资料记录文件名称文件存放位置固体制剂车间平面布置图固体制剂车间送风系统图固体制剂车间回风系统图固体制剂车间给排水管道平面结论：检查人：日期：年月日7.系统详述：固体制剂车间生产厂房分为两部分：一般生产区、D级洁净区，夹层内有纯化水和饮用水水循环管道、电源线、空调系统管道、高效过滤器等配套系统。7.1固体制剂车间D级洁净区域内的具体房间及功能列于下表，目视检查房间图纸的一致性，相背离的都需...
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