类别：验证方案编码：V-G-301-003-01厂房、设施验证方案固体制剂车间XXX药业有限公司厂房、设施验证方案审批表文件编号：厂房名称XXXXXX药业股份有限公司XXXXXXX厂房地点XXXXXXXXXXXX占地面积9000平方米方案起草人年月日审核人部门签字日期设备部生产部质检部方案批准人年月日备注目录一、验证概述………………………………………………………………………21、验证描述…………………………………………………………………………………22、验证对象…………………………………………………………………………………23、验证目的…………………………………………………………………………………2二、验证时间安排…………………………………………………………………3三、验证组织机构及人员安排……………………………………………………4四、验证前培训……………………………………………………………………5五、相关文件及记录………………………………………………………………61、相关标准操作规程、质量标准和记录…………………………………………………62、厂房与设施及公用系统的验证情况……………………………………………………63、计量器具的校验情况……………………………………………………………………64、文件记录检查结果评价…………………………………………………………………65、记录填写、偏差分析和变更控制………………………………………………………7六、验证内容………………………………………………………………………8七、验证过程出现的偏差的风险评价及今后的防范措施………………………32八、验证评价与建议………………………………………………………………33九、验证结论………………………………………………………………………34十、再验证周期……………………………………………………………………35十一、质管部长意见………………………………………………………………36十二、附件目录……………………………………………………………………37一、验证概述1、验证描述本公司周围绿树成荫，没有煤烟与化工类的污染空气的源头，空气宜人。与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼,QC部位于行政办公大楼底层东边。中药提取在车间西南边，属于下风向，距离本车间50米。主公路属于钢筋水泥路，不会产生很大的尘埃粒子，公路两侧栽有绿树。厂区内栽种无花树木,地面空地种植草坪,绿化达全厂面积40%。本方案适用于固体制剂车间洁净厂房验证，方案包括厂房设施的安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。2、验证对象本次验证的对象为综合制剂楼（一）二楼洁净厂房，建筑面积为4000平方米，为两层建筑结构。一楼为XXXX车间，二楼为XXXX车间，一般区为办公室、周转区、成品暂存区以及部分辅助功能间。固体制剂车间洁净生产区和洗衣房的洁净级别为普通十万级。净化区域总面积为1848平方米，固体制剂车间洁净生产区的生产环境由JK21、JK22、净化空调机组进行送风。洗衣房洁净区JK23净化空调机组进行送风。一般区送风则由舒适性空调输送。3、验证目的检查并确认固体制剂车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明固体制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。二、验证时间安排1.方案起草审批：2011年11月01日至2011年11月04日。2.验证前培训：年11月05日至2010年11月12日。3.组织实施验证：年月日进行验证。4.出具报告：2011年12月20日至2011年12月25日，收集验证数据，分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。5.验证方案及报告的归档。三、验证组织机构及人员安排姓名职务小组职务职责任亚东质管部长、质量受权人组长负责验证方案、报告的批准，对验证报告进行评价及建议蔡莹设备工程部长副组长负责验证方案、验证报告的审核赵多顺公用工程车间班长副组长负责验证方案、验证报告的起草，组织验证工作的具体实施，按照...
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