GMP管理文件固体制剂设备清洁消毒验证方案河北国金药业有限公司2012验证方案审批文件名称编制者编制日期编制者编制日期审核者审核日期审核者审核日期批准者批准日期生效日期目录一、概述二、目的三、范围四、验证小组成员及职责五、产品简介六、验证安排七、清洁及结果的取样设定1、清洁用溶剂2、清洁方法及取样部位八、残留限度标准的设定九、取样和检测方法1、取样方法2、样品处理3、检测方法ⅰ目测ⅱ理化检验ⅲ活性成份限度标准4、微生物限度5、清洁效果的重现性验证6、清洁有效期的验证十、验证实施十一、结论与评价十二、验证报告十三、验证证书十四、附件1、产品批生产记录2、产品质量检验记录一、概述根据GMP要求，为评价设备清洁规程的效果，需进行清洁再验证。固体车间现生产品种有复方氨酚那敏颗粒、复方金银花颗粒、银黄颗粒，乳疾灵颗粒，复方板蓝根颗粒等，其中配制复方氨酚那敏颗粒和银黄颗粒的产量是较大，是我公司最常生产的品种，因此我们选择制作复方氨酚那敏颗粒和银黄颗粒做设备清洁验证的品种。二、验证目的通过外观检查（目测）、理化检验及微生物限度检查等方法来考查清洁后的各设备的清洁效果，验证各设备清洁规程的可操作性，以表明各设备清洁方法能够满足生产工艺的要求，不会对下一批次的产品造成污染或交叉污染。三、验证范围本方案适用于固体车间复方氨酚那敏颗粒和银黄颗粒生产所用设备的清洁和取样，所用的设备如下：序号设备名称生产能力接触面积（cm2）1CH200槽型混合机180L/次16834.62YK-160D摇摆式颗粒机600-1200Kg/h59843DFG-Ⅲ沸腾干燥机60-80kg/次1189114ZF-0.5m2振动筛≥450Kg/h405785EYH-6000A型二维混合机1800Kg/次1975546真空上料机210m3/h709版DXDK40Ⅱ颗粒包装机50-100袋/分8DXDK40Ⅱ微电脑颗粒包装机60-100袋/分37199容器具四、验证小组成员及职责验证小组由相关部门领导、技术骨干或相关人员组成，负责本验证项目验证方案的起草、实施、组织与协调、验证结果与评定以及完成验证报告。表1验证小组成员及其职责姓名部门职责赵国强质量部负责组织协调方案、验证报告的审核会签、批准张海会QA负责组织对产品质量的现场监控,总结、分析报告白新涛QC负责验证过程样品的检验、测试及结果报告数据的审核谢顺风生产部负责组织协调和安排生产，方案与报告审核会签赵欣生产部负责设备设计选型，安装确认、运行确认孟祥云生产部负责验证方案起草骆建立固体车间负责验证方案产品生产的实施王姗姗固体车间负责对生产操作的监控，取样许建涛QC负责化验五．产品简介1．复方氨酚那敏颗粒的有效成分及各成分理化性质：性状溶化性对乙酰氨基酚本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦在热水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶马来酸氯苯那敏本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。本品在水、乙醇或氯仿中易溶，在乙醚中微溶。咖啡因本品为白色或带极微黄绿色、有丝光的针状结晶；无臭，味苦；有风化性。本品在热水或氯仿中易溶，在水、乙醇或丙酮中略溶，在乙醚中极微溶。人工牛黄本品为黄色疏松粉末。味苦，微甘。溶解于水。蔗糖本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末；无臭，味甜。本品在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在无水乙醇中几乎不溶。柠檬黄橙黄色均匀粉末，0.1%的水溶液呈黄色，无臭。不溶于油脂，微溶于乙醇，溶于甘油、丙二醇和水。桔子粉香精应为白色、淡黄色的固体粉末，无肉眼可见杂质，具有强烈的桔子味道，味苦、酸。溶解于水。2．标准批量：万袋，㎏；3．生产区域的洁净级别：30万级。4．生产流程干燥←----制粒←----混合←----称量←----过筛↓整粒----→总混----→分装----→外包六、验证安排1、时间安排时间批号2、执行标准操作程序：设备名称执行标准操作程序CH200槽型混合机GJBZ-SOP-09-0223槽式混合机使用、清洁消毒标准操作程序YK-160D摇摆式颗粒机GJBZ-SOP-09-0225颗粒机使用、清洁消毒标准操作程序DFG-Ⅲ沸腾干燥机GJBZ-SOP-09-0229沸腾干燥器使用、清洁消毒标准操作程序ZF-0.5m2振动筛GJBZ-SOP-09-0233振荡筛使用、清洁消毒标准操作程序EYH-6000A型二维混合机GJBZ-SOP-09-0239二维混合机使用、清洁消毒标准操作程序真...
