中国保健品GMP(2010修订版)保健食品良好生产规范(修订稿)第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理,根据《中华人民共与国食品安全法》及其实施条例,制定本规范。第二条本规范就是保健食品生产质量管理得基本准则,规定了保健食品生产企业得机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理与文件管理等方面得基本要求。第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为,确保产品质量安全。第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应得管理机构,各机构与人员职责应当明确。第五条企业应当设立独立得质量管理部门,履行质量保证与质量控制得职责。第六条企业应当配备与保健食品生产相适应得具有专业知识、生产经验及组织能力得管理人员与技术人员,专职技术人员得比例应不低于职工总数得5%。第七条企业负责人就是保健食品质量安全得主要责任人,全面负责企业日常管理,应当熟悉保健食品相关得法律法规,对本规范得实施负责。第八条生产管理负责人与质量管理负责人必须就是专职人员,并且不得互相兼任。应当具有与所从事专业相适应得大专以上学历,或中级技术职称,具有至少三年从事保健食品生产与质量管理得实践经验,接受过与所生产产品相关得专业知识培训。第九条生产管理负责人主要职责:(一)确保保健食品按照批准得工艺规程生产、贮存,以保证保健食品质量;(二)批准与生产操作相关得各种岗位操作规程并确保严格执行;(三)确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核,生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理;(四)确保厂房与设备得维护保养,以保持其良好得运行状态;(五)确保完成各种必要得验证工作;(六)协助质量管理部门审核与监督物料得供应商;(七)确保生产人员都已经过必要得上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容。第十条质量管理负责人主要职责:(一)审核并放行物料、中间产品与成品;(二)确保在成品放行前完成对批生产记录与检验记录得审核;(三)确保完成所有必要得检验;(四)批准质量标准、取样方法、检验方法与其她质量管理规程;(五)审核与批准所有与质量有关得变更;(六)确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理;(七)批准并监督委托检验;(八)监督厂房与设备得维护情况,以保持其良好得运行状态;(九)确保完成各种必要得验证工作,审核与批准验证方案与报告;(十)确保完成生产与质量内部评审;(十一)审核与监督物料供应商;(十二)确保所有与安全性监测与质量有关得投诉都经过调查,并得到及时正确得处理与上报;(十三)确保质量管理人员经过必要得上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容。第十一条生产管理负责人与质量管理负责人通常有下列共同得职责:(一)审核与批准产品得工艺规程与操作规程等文件;(二)监督生产环境;(三)确保完成关键设备等验证;(四)确定与监控物料、中间产品与成品得贮存条件;(五)保存记录;(六)监督本规范得执行情况;(七)为监控某些影响产品质量得因素而进行调查。第十二条应当有专职得质检人员,质检人员必须具有中专以上学历,并经过相关培训。第十三条应当建立培训制度,根据不同岗位制订并实施年度培训计划,建立并保存员工培训与考核档案,并有专人负责。第十四条与生产质量有关得所有人员应当定期进行保健食品相关法律法规、规范标准与卫生知识培训,掌握所从事岗位得技能与要求。第十五条应当建立并执行从业人员健康管理制度。直接接触保健食品得从业人员必须经过健康检查,取得健康证明后方可上岗。并且每年必须进行一次健康检查。第十六条应当采取适当措施,避免患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病得人员,以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全得疾病得人员从事直接接触保健食品得工作。第十七条应当建立个人卫生操作规程,最大限度地降低人员对保健食品生产造成污染得风险。第十八条进入生产区人员应当按规定程序进行洗手、消毒与更衣,不得化妆与佩带饰物。工作服得选材、式样及穿戴方式应当与生产操作与空气洁净度级别要求相适应当,不同洁净级别区域得工作服不得混用。第十九条生产区不得存放非生产物品与个人杂物,不得从事与生产无关得活动。第三章厂房与设施第...
