教案用纸学科制分第一章绪论第一～二节概述中药制剂检验的发展概况审批签字授课时数2授课方法讲授教具授课时间授课班级08中制高4、5、6班教学目的1．掌握中药制剂检验的目的和意义。2．熟悉中药制剂检验的特点。3．了解中药制剂检验的发展概况。教学重点和难点1．中药制剂检验的意义。2．中药制剂检验的特点。3．影响中药制剂质量的因素。复习提问教学内容、方法和过程附记教学方法：采用设问、讨论、讲授等多种教学方法，加强师生互动，引导学生自主学习。课堂设问点：1.中药制剂和西药制剂检验有何异同点？2．做为药检员为什么要了解影响中药制剂质量的因素？教案用纸附页教学内容、方法和过程附记基本概念1．中药制剂检验技术：是以现代分析理论为基础，运用各种分析方法和技术对中药制剂质量进行检验的一门专业课。2．中药制剂：是在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法加工制成的具有一定剂型和规格，用于防病、治病的药品。又称为中成药。生产领域中：中药制剂；经营使用中：中成药。3．药品质量：反映药品符合法定质量标准和预期效用的特性之总和。第一节概述★一、学习目的、意义（一）中药制剂检验的意义1．中药制剂检验是控制药品质量的重要的技术监督手段2．保证并提高中药制剂质量，促进中药现代化3．培养三种能力：1根据药品标准，对中成药进行全面检验的能力。2解决生产储存中的质量问题。③根据处方和工艺，建立药品质量标准的能力（创新能力）。（二）中药制剂检验的任务运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析，如原料药材是否合格，在制剂中是否可以检出，有效成分含量是否符合规定，有毒成分是否超过限量等，从而全面保证中药制剂质量。（三）中药制剂分析的对象：中药制剂中起主要作用的有效成分、毒性成分或其他影响疗效、质量的化学成分。▲二、中药制剂检验的特点与西药制剂检验比较，难度较大，问题较多，更具挑战性1．成分复杂，干扰性较大，供试品（溶液）制备困难，多需复杂的预处理。2．杂质及有害物质易混入，纯度检查工作量较大。3．被检成分多样且含量较低，多采用现代分析技术，如各种色谱法和光谱法。4．目前尚有相当多的制剂有效成分（指标性成分）不明确，缺乏客观的内在质量标准，需积极开展药检科研工作，全面提高中成药检验工作水平，故更具挑战性。●三、影响中药制剂质量的因素1.原料药材的影响2.加工炮制方法的影响3.中药制剂工艺的影响4.中药制剂辅料、包装及贮藏条件的影响【注】合格的药品不是检验出来的，而是生产管理出来的，因此必须实行全面质量管理（TQC），推行GMP。教学内容、方法和过程附记第二节中药制剂检验的发展概况●中药制剂检验的发展概况1．上世纪五十至七十年代，近代经典的分析方法和技术逐渐介入中药制剂检验工作。药品标准中设立了鉴别、检查和含量测定等质控项目，使得中药制剂分析逐渐摆脱了以往比较表观粗略的落后局面，具备了现代药物检验的雏形。2．改革开放以来，中药制剂检验无论在质量标准方面，还是在控制药品真伪优劣的内容和方法上，尤其在检测新技术新手段的应用方面，都有了迅速地发展。体现了中药制剂质量控制与现代科学技术的紧密结合、显示出中药制剂检验工作整体水平的显著提高。3．应该清楚地看到，目前中药制剂质量控制和检验工作仍存在某些不足和缺陷。相当数量的中成药质量标准尚不完善；中药饮片、制剂半成品缺乏科学的质量标准；制剂中重金属、残留农药等有害物质尚未得到有效控制；由于技术设备所限，生产过程中缺乏工艺参数的在线检测和有效控制。致使产品批次间内在质量差异较大等。因此，建立符合中医药特点的现代中药制剂质量控制体系已成为中药制剂发展进程中必须解决的重大课题。教学总结：着重总结中药制剂检验工作的意义和特点。课后作业：1.简述中药制剂检验工作的意义和特点。2．简述影响中药制剂质量的因素。3．总结中药制剂检验的发展阶段，并指出各阶段的特点。预习指导：1.预习中国药典和国家药品标准。2．预习检验内容和步骤。课后记录：教案用纸学科制分第一章绪论...
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