1未经允许不得复印中检院送检细胞制剂检定项目SOP目录1.人脐带间充质干细胞P4代成品细胞质量标准...................................................................................22.细胞流式检测标准操作程序.................................................................................................................43.逆转录病毒PERT法检测标准操作程序..............................................................................................84.细胞基因组DNA提取操作标准流程.................................................................................................105.细胞基因组RNA提取操作标准流程.................................................................................................126.病毒PCR法检测标准操作程序Ⅰ......................................................................................................147.病毒PCR法检测标准操作程序Ⅱ......................................................................................................168.hUC-MSCs免疫学反应检测标准操作程序........................................................................................199.hUC-MSCs成骨诱导分化标准操作程序............................................................................................2110.hUC-MSCs成脂诱导分化标准操作程序............................................................................................2211.细胞计数台盼蓝染色法标准操作程序................................................................................................2512.细胞周期检测标准操作程序...............................................................................................................2613.hUC-MSCs端粒酶检测标准操作程序................................................................................................2814.hUC-MSCs软琼脂克隆形成实验标准操作程序................................................................................312未经允许不得复印人脐带间充质干细胞P4代成品细胞质量标准检测项目检测方法标准规定【生物学属性】细胞形态镜检细胞贴壁生长时，呈梭形，应为成纤维样细胞细胞计数细胞计数仪检测标示量的90%～120%STR图谱多重PCR复合扩增系统检测无交叉污染细胞活率细胞计数仪检测不低于85%细胞表面抗原分析CD90流式细胞术（FCM）不低于95%CD73不低于95%CD105不低于95%CD44不低于95%CD166不低于95%CD45不得过2%CD34不得过2%CD19不得过2%CD14不得过2%HLA-DR不得过2%【微生物学安全性检查】无菌需氧菌及真菌全自动血培养仪监测系统检测阴性厌氧菌及真菌阴性内毒素凝胶法阴性支原体培养法阴性逆转录病毒PERT法检测逆转录酶活性阴性HIV-1荧光PCR核酸检测阴性HBV荧光PCR核酸检测阴性HCV荧光PCR核酸检测阴性HCMV荧光PCR核酸检测阴性EBV荧光PCR核酸检测阴性HPV荧光PCR核酸检测阴性人细小B19病毒荧光PCR核酸检测阴性HHV6/7PCR核酸检测阴性HTLVPCR核酸检测阴性猪细小病毒PCR核酸检测阴性猪细环病毒PCR核酸检测阴性猪圆环病毒PCR核酸检测阴性3未经允许不得复印牛副流感病毒PCR核酸检测阴性牛腺病毒PCR核酸检测阴性牛细小病毒PCR核酸检测阴性牛腹泻病毒PCR核酸检测阴性牛呼肠孤病毒PCR核酸检测阴性【生物学活性检查】诱导分化能力检测成骨成脂诱导分化染色法具有成骨成脂诱导分化潜能成瘤性检测软琼脂克隆生长试验无克隆形成4未经允许不得复印细胞流式检测标准操作程序1目的：对细胞表面抗原进行流式鉴定，保证检测的准确性。2范围：细胞流式检测的全过程3责任人：技术部4内容4.1仪器和试剂4.1.1仪器设备：流式细胞仪（FACSCaliburTM）、台式离心机、1000μL微量移液枪、100μL微量移液枪、10μL微量移液枪。4.1.2试剂以及耗材：FITC单克隆抗体、APC单克隆抗体、PE单克隆抗体、PerCP单克...
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