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失效模式和效果分析(FMEA)在制药行业的应用(DOC12页)VIP专享VIP免费

失效模式和效果分析(FMEA)在制药行业的应用(DOC12页)_第1页
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第二讲失效模式和效果分析(FMEA)在制药行业的应用[学习要点]FMEA是一个经验性定量分析的工具,广泛应用于风险评估和质量持续改进过程,这个工具是否可以良好的运用是否可以达到预期的目的,完全在于团队的知识面[是否足够理解工艺和产品本身]和团队的合作情况。一、ICHQ9对于FMEA的阐述FMEA(seeIEC60812)providesforanevaluationofpotentialfailuremodesforprocessesandtheirlikelyeffectonoutcomesand/orproductperformance.Oncefailuremodesareestablished,riskreductioncanbeusedtoeliminate,contain,reduceorcontrolthepotentialfailures.FMEAreliesonproductandprocessunderstanding.FMEAmethodicallybreaksdowntheanalysisofcomplexprocessesintomanageablesteps.Itisapowerfultoolforsummarizingtheimportantmodesoffailure,factorscausingthesefailuresandthelikelyeffectsofthesefailures.FMEA提供了工艺的潜在失败模式的评估方法,并据此评估这样的失效的后果以及起对产品性能的影响。一旦失效模式被建立起来,就可以用于估计、含盖、减少或是控制潜在的失效行为。FMEA依靠的是对工艺和产品本身的理解。FMEA方法将复杂的工艺分割成小的可管理的步骤进行分析。本法是汇总失效项目、失效原由和可能的后果的重要模型。PotentialAreasofUse(s)潜在的应用领域FMEAcanbeusedtoprioritizerisksandmonitortheeffectivenessofriskcontrolactivities.FMEA可以被用于风险级别的甄选以及对风险控制活动效果的监控。FMEAcanbeappliedtoequipmentandfacilitiesandmightbeusedtoanalyzeamanufacturingoperationanditseffectonproductorprocess.Itidentifieselements/operationswithinthesystemthatrenderitvulnerable.Theoutput/resultsofFMEAcanbeusedasabasisfordesignorfurtheranalysisortoguideresourcedeployment.FMEA可以在设备和设施[例如水系统]中应用,也可以用于分析一个制造过程[例如灭菌操作]及其对产品或工艺的影响。它可以确认系统中的那些脆弱环节和操作。FMEA的分析结果可以被用于将来设计、进一步分析或是资源配置的基础。二、FMEA的定义、历史和分类Chank(chank2006@gmail.com)第1页共16页2024-11-12FMEA(FailureModeandEffectAnalysis,失效模式和效果分析)是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。具体来说,通过实行FMEA,可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点,可在原形样机阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。FMEA最早是由美国国家宇航局(NASA)形成的一套分析模式[这个可以理解,我们不能等到航天飞机发射失败以后再进行风险评估],FMEA是一种实用的解决问题的方法,可适用于许多工程领域,目前世界许多汽车生产商和电子制造服务商(EMS)都已经采用这种模式进行设计和生产过程的管理和监控。FMEA有三种类型,分别是系统FMEA、设计FMEA和过程FMEA,本质方法没有区别,主要是针对的对象不同:系统FMEA用于系统或子系统在初期或设计阶段的分析,其重点在于因设计原因引起的与系统职能相关的潜在失效模式。设计FMEA用于正式投产前的产品分析。过程FMEA用于非生产制造、生产制造及装配工艺过程开始前、进行中及开发后的过程分析。以下我们主要讨论的是过程FMEA。三、FMEA的分析程序1.确定产品需要涉及的技术、能够出现的问题,包括下述各个方面:1.1需要设计的新系统、产品和工艺;对现有设计和工艺的改进;在新的应用中或新的环境下,对以前的设计和工艺的保留使用;1.2形成FMEA团队。理想的FMEA团队应包括设计、生产、组装、质量控制、可靠性、服务、采购、测试以及供货方等所有有关方面的代表。Chank(chank2006@gmail.com)第2页共16页2024-11-122.记录FMEA的序号、日期和更改内容,保持FMEA始终是一个根据实际情况变化的实时现场记录,需要强调的是,FMEA文件必须包括创建和更新的日期。3.创建工艺流程图。工艺流程图应按照事件的顺序和技术流程的要求而制定,实施FMEA需要工艺流程图,一般情况下工艺流程图不要轻易变动。4.列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及对于每一项操作的工艺控制手段:4.1对于工艺流程中的每一项工艺,应确定可...

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