多能式中药提取罐验证验证目录验证申请表验证方案验证记录验证报告验证证书第1页/共8页验证申请表提出申请部门生产技术部申请人钟礼祥申请日期2000年5月20日申请验证项目多能式中药提取罐申请验证依据提取车间进行GMP改造，对原有设备是否符合GMP要求及工艺要求需进行验证。验证内容对多能式中药提取罐安装、运行、性能进行确认，保证多能式中药提取罐运行产出的提取液符合生产工艺规程规定的质量标准。验证方法按验证方案计划验证进度2000年5月25日——2000年8月15日验证小组成员黄菲、刘广涛、石和清、钟广洪、钟礼祥、张云飞OSSOP621100验证小组会签意见质量管理部：生产技术部：后勤部：设备科：提取车间：验证总负责人签章：年月日第2页/共8页多能式中药提取罐验证方案起草人钟广洪起草日期2000年5月13日会审人质量管理部：生产技术部：后勤部：设备科：提取车间：会审日期年月日批准人批准日期年月日OSSOP621100第3页/共8页验证方案目录1概述1.1背景1.2目的1.3验证小组1.4机构人员职责1.5多能式中药提取罐验证程序2安装确认2.1目的2.2安装确认必需文件2.3多能式中药提取罐运行流程OSSOP6211002.4安装施工部门2.5确认内容及方法3运行确认3.1目的3.2运行确认必需文件3.3测试仪表校正3.4确认内容及方法4性能确认4.1目的4.2性能确认必需文件4.3确认内容与方法5表格第4页/共8页1概述1.1背景提取车间进行GMP改造。多能式中药提取罐是抗病毒口服液、清肝利胆口服液、壮腰健肾口服液生产的关键设备，为达到GMP要求和满足生产的需要，对原有设备多能式中药提取罐是否符合生产工艺要求和GMP要求进行验证。1.2目的本验证方案为对多能式中药提取罐安装、运行等准确与否及对产品工艺适应性作出评估，以证实多能式中药提取罐符合GMP和生产工艺要求。1.3验证小组质量生产副总经理为验证小组总负责人，由生产技术部经理、质量管理部经理、后勤部经理、设备科长、提取车间主任及各部门相关人员组成验证小组。1.4机构人员职责1.4.1质量生产副总经理负责验证小组的管理，验证方案和验证报告的批准及合格证书的发放。1.4.2验证小组部门负责人对验证方案，验证报告进行审核会签。1.4.3后勤部负责多能式中药提取罐有关部件的更改购置合同的签订。OSSOP6211001.4.4由设备科组织机修车间人员完成多能式中药提取罐的安装调试。1.4.5设备科、生产技术部、提取车间协同完成运行调试。1.4.6质管部负责提取液、蒸馏液或挥发油及其乳浊液质量监控、检测。1.4.7提取车间人员对设备进行使用。第5页/共8页1.5多能式中药提取罐验证程序阶段项目确认程序安装确认1设备材料检查核对▲2多能式中药提取罐及附属管道安装检查▲3水、电、气、汽连接检查▲4多能式中药提取罐安装确认▲运行确认1仪器、仪表的校正▲▲▲▲▲2系统试运行▲3设备各部件技术参数运行调整▲4多能式中药提取罐运行确认▲2性能确认1多能式中药提取罐试生产▲▲▲▲2试生产质量检测▲3数据结果分析及评价▲4多能式中药提取罐性能确认▲2安装确认2.1目的保证多能式中药提取罐及各管道在规定的限度和承受能力下能正常持续运行。安装具体过程严格按照本企业的工艺要求及安装说明书进行，保证安装结果达到要求的认定标准。同时编制操作、维护检修SOP草案。2.2多能式中药提取罐运行流程关底盖投料关面盖加水OSSOP621100加热提取热交换冷却水冷却气液分离蒸馏液提取液2.3安装确认必要文件2.3.1设备材料核对表2.3.2多能式中药提取罐使用说明书2.3.3工艺流程和控制管路图2.3.4多能式中药提取罐操作台与设备安装定位尺寸图2.3.5多能式中药提取罐安装记录2.3.6多能式中药提取罐操作、维护检修SOP草案2.4安装施工部门：多能式中药提取罐及其附属设备由设备科指导机修车间完成。第6页/共8页2.5确认内容及方法项目内容方法标准设备检查核对设备铭牌、配件、材料符合要求，设备资料、使用说明书等资料齐全。备件逐件检查、材料逐件核对、仪表逐件核对。符合设备材料数量要求多能式中药提取罐及其附属设备、各管道安装冷却器装置、泡沫捕集器装置、热交换器装置、气液分离器及主罐体的安装。安装牢固平稳，就位准确。按说明书核对是否符合技术要求和安装规范。...
